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東莞市百順生物科技有限公司
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乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266使用制備方法

時(shí)間:2023/6/19閱讀:480
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乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 10/266 

英文名稱(chēng):4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT

品牌:WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

材料的使用

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

應(yīng)使用 0.5 mL 去離子、無(wú)核酸酶的分子級(jí)水對(duì)材料進(jìn)行復(fù)溶,并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 955,000 IU/mL。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考物質(zhì),例如,通過(guò)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行確定被校準(zhǔn)的二級(jí)參考試劑的等效濃度。然后可以為二級(jí)參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度。重新配制后,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合于測(cè)定的基質(zhì)中稀釋?zhuān)缭?HBV DNA 陰性血漿中,應(yīng)在 HBV DNA 測(cè)量前提取。


乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266旨在用于校準(zhǔn)用于 HBV 核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的二級(jí)參考試劑。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1(基因型 A2,HBsAg 亞型 adw2)。血漿對(duì)抗 HIV-1 也呈陰性;抗丙肝病毒;丙型肝炎病毒核糖核酸;和梅毒。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20°C。在一項(xiàng)涉及全球 16 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn),與第二版 WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行在一項(xiàng)單獨(dú)的合作研究中評(píng)估了該材料作為第四項(xiàng) WHO HBV 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性 。


注意

乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。


單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無(wú)核酸酶水中復(fù)溶時(shí),該乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266材料的單位量為 955,000 IU/mL(~5.98 log10IU/mL)。

不確定:規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化,并確定為 +/-0.36%。

東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商,專(zhuān)業(yè)代理乙型肝炎病毒標(biāo)準(zhǔn)品 10/266


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