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乙型肝炎病毒標準品 10/266使用制備方法

時間:2023/6/19閱讀:494
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乙型肝炎病毒標準品 NIBSC 10/266 

英文名稱:4th WHO International Standard for HBV DNA for NAT

品牌:WHO國際標準品NIBSC

材料的使用

乙型肝炎病毒標準品 10/266在重新配制之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

應使用 0.5 mL 去離子、無核酸酶的分子級水對材料進行復溶,并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 955,000 IU/mL。國際標準應用于校準二級參考物質,例如,通過根據(jù)國際標準平行確定被校準的二級參考試劑的等效濃度。然后可以為二級參考試劑規(guī)定一個以 IU 為單位的濃度。重新配制后,國際標準應在適合于測定的基質中稀釋,例如在 HBV DNA 陰性血漿中,應在 HBV DNA 測量前提取。


乙型肝炎病毒標準品 10/266旨在用于校準用于 HBV 核酸擴增技術 (NAT) 的二級參考試劑。該標準包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1(基因型 A2,HBsAg 亞型 adw2)。血漿對抗 HIV-1 也呈陰性;抗丙肝病毒;丙型肝炎病毒核糖核酸;和梅毒。標準品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲存在 -20°C。在一項涉及全球 16 個實驗室的合作研究中,乙型肝炎病毒標準品 10/266材料已按照國際單位 (IU) 進行校準,與第二版 WHO HBV 國際標準平行在一項單獨的合作研究中評估了該材料作為第四項 WHO HBV 國際標準的適用性 。


注意

乙型肝炎病毒標準品 10/266不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產品或從中提取的原材料都經過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。


單元

當在 0.5 mL 的無核酸酶水中復溶時,該乙型肝炎病毒標準品 10/266材料的單位量為 955,000 IU/mL(~5.98 log10IU/mL)。

不確定:規(guī)定的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此,不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化,并確定為 +/-0.36%。

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商,專業(yè)代理乙型肝炎病毒標準品 10/266


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