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纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264 世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)

時間:2023/6/19閱讀:426
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1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 第三 纖維蛋白原血漿國際標(biāo)準(zhǔn)纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264,由玻璃安瓿組成,編碼 09/264,包含 1ml 冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的混合正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2011 年 10 月建立,制劑和價值分配的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2011.2168 中找到。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于測量血漿中的纖維蛋白原,主要用于校準(zhǔn)纖維蛋白原血漿的二級和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。


2. 注意
纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264不適用于人類食物鏈中的人類或動物。該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套,避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。


3. 單元

WHO 第 3 項國際標(biāo)準(zhǔn)在一項涉及 11 個國家的 21 個實驗室的國際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)。每安瓿的效力為 2.7 毫克已分配。這個數(shù)字是基于與第二個國際纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)的比較,主要使用克勞斯分析。


4. 內(nèi)容

纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264生物材料原產(chǎn)國:英國

世界衛(wèi)生組織第三屆纖維蛋白原血漿國際標(biāo)準(zhǔn),由冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的等分試樣組成,合并正常人血漿,并于 2010 年 1 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 制備。將 50 單位(10,000 毫升)的產(chǎn)品解凍后,將該材料匯集并保存在冰上,然后填充并冷凍干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中,在國際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下 1 將一毫升這種材料分配到每個大約 10,000 安瓿。平均填充重量為 1.0080 克(范圍 1.0020 至 1.0150 克),變異系數(shù) (CV) 為0.18% 基于 396 個檢查重量樣本。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.34%(CV 24.8%,n=12),平均氧氣頂空為 0.29%(CV 32.2%,n=12)。


5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20oC 的黑暗中。后重新配制時,必須丟棄任何未使用的材料,不得冷凍以備后用。請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。


6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。


7. 材料的使用

纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)品09/264安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制,輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫,并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。




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