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北京西美杰科技有限公司
主營產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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- 型號
- 品牌 Mirus Bio/美國
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 所在地 北京市
更新時間：2024-11-22 10:41:18瀏覽次數(shù)：46
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Mirus Bio轉(zhuǎn)染試劑TransIT®-AAViator
腺相關(guān)病毒 (AAV) 是基因治療中廣泛使用的傳遞/遞轉(zhuǎn)機制。近年來，基于AAV病毒所開發(fā)的基因療法研發(fā)及臨床試驗注冊數(shù)量也呈指數(shù)級增長，也需要AAV病毒生產(chǎn)工藝及產(chǎn)能的不斷優(yōu)化及擴展，從最早基于貼壁細胞工藝升級轉(zhuǎn)換到以懸浮為主的200-2000L反應(yīng)體系。
西美杰代理的Mirus Bio成立于1996年，在核酸遞送領(lǐng)域深耕多年，于2021年8月推出GMP級別TransIT-VirusGEN® GMP 轉(zhuǎn)染試劑，支持AAV及LV從科研到GMP商業(yè)化生產(chǎn)。不同于傳統(tǒng)基于單組分的轉(zhuǎn)染試劑(如陽離子聚合物聚乙烯亞胺，PEI)，Mirus Bio將多聚物及脂質(zhì)技術(shù)進行多重組合，形成多功能性的轉(zhuǎn)染方案，克服細胞遞轉(zhuǎn)過程中的多重阻礙，以實現(xiàn)更高效轉(zhuǎn)染和更低細胞毒性，從而大幅度提升多種血清型AAV病毒生產(chǎn)載量。去年7月底Mirus上市RevIT™ AAV Enhancer，已證明在不同AAV血清型別中，可提高AAV病毒基因組滴度1.2-4.9倍，并且在一定程度改善了實心率。更重要的是，RevIT™ AAV Enhancer不僅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 轉(zhuǎn)染試劑，也適配于其他轉(zhuǎn)染試(如PEI等)，使得AAV生產(chǎn)上游成本的進一步降低成為可能，進而降低了基因治療單劑量成本。下圖展示了國內(nèi)客戶前期測試反饋結(jié)果，測試包括了不同血清型別的質(zhì)粒設(shè)計，適用于國內(nèi)及國外品牌的轉(zhuǎn)染試劑、細胞及培養(yǎng)基體系，實現(xiàn)了1.5-4倍以上的AAV病毒滴度提升。
RevIT Enhancer在國內(nèi)客戶不同AAV項目平臺上的測試反饋結(jié)果
隨著國內(nèi)外客戶項目及管線推進，已有越來越多的客戶將TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑以及RevIT™ AAV Enhancer從搖瓶階段線性放大至200L-500L反應(yīng)器，并且已應(yīng)用到處于臨床申報產(chǎn)品中。ReciBioPharm 與Mirus Bio合作， Chris Brown(工藝流程開發(fā)部門)在線上(鏈接)展示了TransIT-VirusGEN 和RevIT™ AAV Enhancer數(shù)據(jù)結(jié)果，并且比較了所有測試規(guī)模(搖瓶&反應(yīng)器)，反饋病毒滴度放大效果非常好，并且實心率也保持相同水平，在 50 升的生物反應(yīng)器中，也有著40%以上實心率。Chris Brown表示“選擇用TransIT-VirusGEN 和RevIT™ AAV Enhancer產(chǎn)品，是基于我們以往的測試數(shù)據(jù)，允許最大限度地提高 AAV 產(chǎn)量。產(chǎn)量的提高，單個50 升生物反應(yīng)器可生產(chǎn)更多劑量，從而降低單位劑量的成本。"
更多的，Bridgebio在poster中分享了基于AAV5型別，使用TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑以及RevIT™ AAV Enhancer從搖瓶線性放大至200L反應(yīng)體系(125mL搖瓶→2L → 10L → 200L)，病毒滴度和實心率數(shù)據(jù)結(jié)果(圖1)。與原有工藝相比 (Process A：PEIPro轉(zhuǎn)染 + Expi293細胞/培養(yǎng)基)，替換成TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑后的工藝流程 (Process B：TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + Expi293細胞 + BalanCD培養(yǎng)基；Process C：TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + VP2.0細胞 + BalanCD培養(yǎng)基)均有著更高的病毒滴度(圖2)和更低的宿主DNA和質(zhì)粒DNA殘留。
圖1. 從125mL搖瓶線性放大至200L反應(yīng)體系的病毒滴度和實心率數(shù)據(jù)結(jié)果
圖2. 采用Mirus的工藝平臺均有著更高的病毒滴度
Mirus Bio 并沒有止步于此，并于2024年10月7日重磅推出 TransIT®-AAViator AAV轉(zhuǎn)染試劑。繼續(xù)沿用Mirus Bio 多聚物及脂質(zhì)兩組分的經(jīng)典組合，不同的是應(yīng)用逆向工程思維，基于現(xiàn)有RevIT™ AAV Enhancer，從Mirus Bio多聚物及脂質(zhì)庫中，分別篩選出更優(yōu)化的脂質(zhì)和聚合物配方。新推出的TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染體系，進一步降低了 AAV工藝生產(chǎn)流程中所需質(zhì)粒 DNA 和轉(zhuǎn)染試劑使用量，最大限度地提高不同AAV血清型滴度和實心率，從而提升 AAV生產(chǎn)工藝的總體生產(chǎn)效率。整合TransIT®-AAViator的AAV病毒上游生產(chǎn)工藝，無需通過細胞密度而調(diào)整試劑和質(zhì)粒DNA加入量，并且實現(xiàn)了單個生物反應(yīng)器的生產(chǎn)劑量的成倍增加，大幅度降低了單位劑量的成本，為基于AAV 病毒的基因治療開發(fā)提供了更優(yōu)的解決方案。
產(chǎn)品詳情
產(chǎn)品名稱: TransIT®-AAViator Transfection System
上市日期：2024年10月7日
產(chǎn)品貨號: MIR 73750 / MIR 73745
產(chǎn)品組分：TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染試劑及RevIT™ AAV增強子
Mirus Bio AAV病毒生產(chǎn)相關(guān)轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)品參數(shù)
* HDPE材質(zhì)管/瓶
*只針對30 mL以及150 mL 規(guī)格試劑
**只針對150 mL 規(guī)格試劑
TransIT-AAViator®提升AAV生產(chǎn)效率&降低單劑量成本
生產(chǎn)劑量的成倍增加
隨著AAV病毒滴度的提升，單個反應(yīng)器所允許生產(chǎn)劑量也成倍的增加，從而大幅度降低單劑量成本。
減少生產(chǎn)所需批次
提高AAV病毒生產(chǎn)總產(chǎn)量，減少每次生產(chǎn)的所需批次數(shù)量或擴大生物反應(yīng)器規(guī)模才可滿足生產(chǎn)需求，緩解了由于產(chǎn)能不足等諸多限制。
減少質(zhì)粒DNA用量
TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)，降低了至少一半質(zhì)粒 DNA使用量 ，同時仍可保持高水平的滴度和實心率，進一步降低了批次生產(chǎn)成本。
加快工藝開發(fā)進程
TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)，只需較少實驗優(yōu)化，即可獲得最佳結(jié)果，從而縮短了工藝開發(fā)時間，加快了產(chǎn)品上市速度。
TransIT®-AAViator有著更高滴度和實心率
使用不同的質(zhì)粒設(shè)計(GFP基因-圖3；RPE65 基因-圖4)，平行比較TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)與“Poly F"(Polyplus FectoVIR® 病毒轉(zhuǎn)染試劑)以及“Poly P" (Polyplus PEIpro®病毒轉(zhuǎn)染試劑)。實驗結(jié)果顯示，在不同AAV血清型別中 (AAV5、8、9)，TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)有著更高的病毒滴度及實心率，當(dāng)質(zhì)粒設(shè)設(shè)計替換成治療性基因(RPE65 基因)，病毒滴度及實心率相比于競爭品牌，其優(yōu)勢更加顯著。
圖3. 轉(zhuǎn)染GFP基因質(zhì)粒的AAV滴度
圖4. 轉(zhuǎn)染RPE65基因質(zhì)粒的AAV滴度
TransIT®-AAViator降低質(zhì)粒DNA用量
TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染系統(tǒng)，在較低質(zhì)粒 DNA 用量仍可得到高水平AAV病毒滴度及實心率（圖5）。
圖5. 實驗使用TransIT® -AAViator轉(zhuǎn)染試劑(試劑:DNA比例為1.25:1,vol:wt)，以 1:1:1 的質(zhì)粒質(zhì)量比轉(zhuǎn)染 pAAV-WPRE-GFP (Aldevron), pAAV-Helper (Aldevron) 和 pAAV-RepCap (AAV9 Genemedi)三質(zhì)粒。轉(zhuǎn)染時加入RevIT AAV Enhancer（1 μl/mL），轉(zhuǎn)染后 72 小時使用化學(xué)裂解法收獲 AAV病毒。
TransIT-AAViator實驗流程
Step 1: 轉(zhuǎn)染前，需保證生長在培養(yǎng)基中的懸浮 HEK 293 細胞活率 > 95%。
Step 2: 轉(zhuǎn)染時：建議細胞密度為 ~ 3 × 10E6 cells/mL，TransIT®- AAViator 試劑與DNA 加入比例為1:1 - 1.5:1，每 1 mL 培養(yǎng)基加入RevIT AAV Enhancer 0.5 - 1.5 μl；靜止條件下孵育15-45 分鐘，以便形成轉(zhuǎn)染復(fù)合物，然后輕柔的加入細胞中。
Step 3: 轉(zhuǎn)染后無需更換培養(yǎng)基，一般可在轉(zhuǎn)染后 48-72 小時收獲AAV病毒。
客戶案例分享
最新線上webinar：Enhancing AAV Production: A Novel Transfection System for Cell and Gene Therapy Applications (鏈接)
演講者信息：
Webinar內(nèi)容一覽：
通過該線上Webinar，可了解TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)，包括了開發(fā)初衷、數(shù)據(jù)性能對比及展示等。來自Affinia Therapeutics 高級工藝開發(fā) Michael White， 強調(diào)了該轉(zhuǎn)染系統(tǒng)的可擴展性和工作流程的易整合性，是想要優(yōu)化上游工藝和增加整體成本效益的理想選擇。
此外，Michael White分享了 Affinia Therapeutics AAV轉(zhuǎn)染平臺體系納入TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)經(jīng)驗，強調(diào)該系統(tǒng)能夠降低質(zhì)粒DNA用量，同時也在不同規(guī)模中進行了測試(搖瓶-3L反應(yīng)器)，可穩(wěn)定的保持高水平滴度，從而大幅度提高了生產(chǎn)工藝的效率，同時降低了AAV病毒生產(chǎn)成本。
討論重點包括：
Affinia 比較了新一代轉(zhuǎn)染系統(tǒng)TransIT®-AAViator與當(dāng)前使用的平臺工藝；
Affinia 在將TransIT-AAViator® 與其他試劑性能進行比較中，如何優(yōu)化使其性能顯著優(yōu)于其他轉(zhuǎn)染試劑；
整合TransIT®-AAViator轉(zhuǎn)染系統(tǒng)，相比于優(yōu)化前實現(xiàn)了3 倍滴度提升及 70% 實心率。
小結(jié)
新一代專為優(yōu)化AAV 生產(chǎn)工藝而推出的轉(zhuǎn)染試劑: TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)：
與基于單個組分(如PEI)轉(zhuǎn)染試劑不同，可顯著的提高不同AAV 血清型別的滴度及實心率；
有著更低轉(zhuǎn)染試劑及質(zhì)粒DNA使用量需求，同時保持高水平的AAV滴度及實心率；
相比于競爭品牌(FectoVIR&PEIpro等)，有著更高基因組滴度及實心率，并且質(zhì)粒設(shè)計為治療基因，其優(yōu)勢更加顯著。
相關(guān)產(chǎn)品信息及鏈接
產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格 | 貨號 |
NEW! TransIT®-AAViator Transfection System | 2 x 1.5 ml | MIR 73750 |
1 × 30 ml | MIR 73745 | |
RevIT™ AAV Enhancer | 1.5 ml | MIR 8000 |
10 x 1.5 ml | MIR 8006 | |
75 ml | MIR 8080 | |
NEW! RevIT™ GMP AAV Enhancer | 200 ml | MIR 8200-GMP |
VirusGEN® AAV轉(zhuǎn)染試劑及RevIT™ AAV Enhancer | For 1L of Culture | MIR 8007 |
For 10L of Culture | MIR 8008 | |
TransIT-VirusGEN®轉(zhuǎn)染試劑 | 0.3 ml | MIR 6703 |
0.75 ml | MIR 6704 | |
1.5 ml | MIR 6700 | |
5 x 1.5 ml | MIR 6705 | |
10 x 1.5 ml | MIR 6706 | |
30 ml | MIR 6720 | |
TransIT-VirusGEN® GMP級別轉(zhuǎn)染試劑 | 150 ml | MIR 6845-GMP |
VirusGEN® AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) | 1 kit for 1 L of cell culture | MIR 6750 |
VirusGEN® GMP級別AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) | 1 Kit - for 50 L of cell culture | MIR 6815-GMP |
VirusGEN® LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) | 1 kit for 1 L of cell culture | MIR 6760 |
VirusGEN® GMP級別LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝) | 1 Kit - for 50 L of cell culture | MIR 6825-GMP |
x西美杰代理的Mirus成立于1995年，始終秉承著為基因遞轉(zhuǎn)提供優(yōu)化方法及高效的工具。憑借超過 25 年轉(zhuǎn)染領(lǐng)域的深根細作，獲得了多項技術(shù)突破，已成為核酸遞送領(lǐng)域值得信賴的品牌。Mirus科學(xué)家團隊不斷突破轉(zhuǎn)染技術(shù)的極限，推出了VirusGEN®轉(zhuǎn)染試劑與RevIT™增強劑，進一步提升AAV/LV產(chǎn)量，助力推動生物治療藥物的降本增效，為CGT領(lǐng)域客戶賦能。
Mirus Bio轉(zhuǎn)染試劑TransIT®-AAViator
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