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浙江泰林生物技術股份有限公司
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產品簡介
| 產地類別 | 國產 | 價格區間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 醫療衛生,食品,生物產業,制藥 |
產品介紹
STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器應用領域
STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。
性能特點
1. 無菌保證：STI系列隔離器確保隔離環境的最高空氣質量，這要歸功于：
– 工程過濾系統由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS®）滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術，對艙內環境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環境。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監測，保證生產環境的持續受控。
2. 自動泄露測試：STI系列隔離器配備常規自動泄漏測試系統，該系統根據國際標準 ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測試：STI系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統 (GIT系列)，該系統根據國際標準 ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統上的每只手套執行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。
4. 數據管理：STI系列數據管理系統由工控機對隔離器進行集成化控制。具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關規定。
5. 人體工程學設計：STI系列隔離器出色的人體工程學設計可確保操作員獲得好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風險、消除計劃外停機時間和提高生產質量。
6. 節能：得益于STI系列隔離器的無菌保障能力，設備可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；同時全新的可持續低壓變頻通風風扇，隔離器在其整個運行周期內的能耗都非常低。
7. 基于模塊化配置：該系統基于一個通用的模塊化概念：基本隔離器配置由一個2到8只手套的操作腔組成，可以通過附加模塊輕松擴展。
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