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1. 預(yù)期用途
NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品基于 HIV-1 的 B 亞型(env V3,gag)現(xiàn)場(chǎng)分離株,通過(guò)全基因組測(cè)序確定 [1]。該病毒是從一名死于艾滋病定義疾病的患者身上分離出來(lái)的,在 PBMC 上進(jìn)行繁殖,并儲(chǔ)存了一個(gè)低傳代庫(kù)存。病毒已在 600°C 加熱滅活 1 小時(shí),使用市售測(cè)定法通過(guò)不存在逆轉(zhuǎn)錄酶活性表明成功滅活。然后在冷凍干燥之前將滅活的病毒稀釋在合并的人血漿中,顯示對(duì) HIV、HBV 和 HCV 呈陰性。第一個(gè) HIV-1 RNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 于 1999 年制定,第二個(gè)于 2005 年,第三個(gè)于 2011 年,它們已被廣泛用于檢測(cè)驗(yàn)證和校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和工作試劑。該第 4 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于 2017 年制定 。
2. 注意
NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈
該制劑含有人類來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。
與所有生物來(lái)源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,以免割傷。
3. 單元
NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品的國(guó)際單位值為 125,900 IU/ml (5.10 Log10 IU/ml)
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó):該材料由來(lái)自英國(guó)的人血漿和 HIV-1 病毒組成。
5. 存儲(chǔ)
NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品在收到后應(yīng)儲(chǔ)存在-200C。請(qǐng)注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
東莞市百順生物科技有限公司是英國(guó)NIBSC的代理商,專業(yè)代理NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品
NIBSC工作的核心職能包括: 控制和評(píng)估生物藥品;開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開展針對(duì)任務(wù)的研究和開發(fā)工作。其主要工作包括三個(gè)方面:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā),為所有國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作,包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國(guó)家批簽發(fā)和合同檢定;為國(guó)家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA)和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。
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