1. 預期用途
NIBSC 16/194 HIV-1標準品基于 HIV-1 的 B 亞型(env V3,gag)現場分離株,通過全基因組測序確定 [1]。該病毒是從一名死于艾滋病定義疾病的患者身上分離出來的,在 PBMC 上進行繁殖,并儲存了一個低傳代庫存。病毒已在 600°C 加熱滅活 1 小時,使用市售測定法通過不存在逆轉錄酶活性表明成功滅活。然后在冷凍干燥之前將滅活的病毒稀釋在合并的人血漿中,顯示對 HIV、HBV 和 HCV 呈陰性。第一個 HIV-1 RNA 國際標準,NIBSC 16/194 HIV-1標準品由 WHO 生物標準化專家委員會 (ECBS) 于 1999 年制定,第二個于 2005 年,第三個于 2011 年,它們已被廣泛用于檢測驗證和校準二級標準和工作試劑。該第 4 個標準于 2017 年制定 。
2. 注意
NIBSC 16/194 HIV-1標準品不適用于人類或動物人類食物鏈
該制劑含有人類來源的材料,最終產品或從中提取的原材料都經過測試,發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。
與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。
3. 單元
NIBSC 16/194 HIV-1標準品的國際單位值為 125,900 IU/ml (5.10 Log10 IU/ml)
4. 內容
生物材料原產國:該材料由來自英國的人血漿和 HIV-1 病毒組成。
5. 存儲
NIBSC 16/194 HIV-1標準品在收到后應儲存在-200C。請注意:由于凍干材料固有的穩定性,NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。
東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商,專業代理NIBSC 16/194 HIV-1標準品
NIBSC工作的核心職能包括: 控制和評估生物藥品;開發和提供關鍵的生物學標準和其它參考資料;開展針對任務的研究和開發工作。其主要工作包括三個方面:國際標準物質的研究、制備和分發,為所有國家檢定機構和科研單位提供國際標準物質,也為生產企業提供生產用疫苗標準毒株;生物制品檢定工作,包括藥品和保健品管理機構(MHRA)下達的指令性任務、歐盟國家批簽發和合同檢定;為國家衛生部、血液中心、藥品和保健品管理機構、歐洲藥品評價機構(EMEA)和WHO等提供技術咨詢服務。
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