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2021版《國家重點保護野生動物名錄》正式將內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟和圓尾褐鱟）列為國家重點二級保護野生動物，鱟試劑的供應或多或少受到了一定影響。然而，鱟試劑仍是目前靈敏高效的內毒素驗證手段，...

搜索復制背景介紹鍋爐系統是一個半封閉的循環系統，它的工作原理是先將水加熱使其轉換為水蒸氣后驅動發電機發電，與此同時蒸汽冷凝結成水后繼續回到系統循環使用。因此鍋爐水的化學組成直接影響了鍋爐效率和燃料的消...

背景清潔驗證是近年來，國內外制藥企業與監管機構關心與討論的熱點話題。在各國與各地食品藥品監督管理總局（FDA）的檢查中，清潔驗證的問題位于最常見檢查缺陷之一。在中國，清潔驗證的實行開始于2011年。中...

水質監測是制藥生產的基石。無論用作原料還是用于工藝、配方、試劑、中間體和/或清洗，水對GMP工藝而言都至關重要，因此必須對水質進行監測。按照美國藥典USP1231《制藥用水》要求，總有機碳（TOC）和...

總結示范廠廠址–美國猶他州南喬丹市（SouthJordan）技術應用–直接飲用水回用（DPR，DirectPotableReuse）工藝中的有機物監測技術設備–Sievers®總有機碳TOC分...

介紹對于藥品質量控制（QC）檢測，過渡到制藥4.0代表著對傳統方法的改進，以及向自動化、實時檢測（RTT）/實時放行檢測（RTRT）和過程分析技術（PAT）轉變。這種轉變適用于產品和工藝參數的分析，包...

2004年，FDA發布了關于過程分析技術（PAT，ProcessAnalyticalTechnology）的指導文件。它包含非約束性建議，旨在鼓勵GMP制造商部署PAT以實現過程理解、過程控制和穩健的...

簡介總有機碳（TOC）分析廣泛用于測量水的純凈度。水中的有機碳越多，污染物的含量就越高。生產企業必須滿足行業法規所要求的成品中的水或生產用水的純凈度。越來越多的食品和飲料企業采用TOC分析來確認生產設...

藥品生產中清洗過程的主要目的之一，是去除產品或洗滌劑殘留，以防止潛在污染轉移到生產的下一產品中。確保不會出現這種情況的一個必要程序，是建立經科學證明的合格標準限值。本文專為使用TOC建立合格標準進行逐...

簡介食品飲料行業在生產工藝中會使用非常大量的水，作為原料、清洗溶劑或用于加熱、冷卻。在考慮清潔的水對整個生產流程有多重要時，我們必須牢記用水量及實際產品產量的比例：例如，1升果汁、紅酒或者咖啡的生產需...