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CD19（RM）【RM332】Biocare說明書-試驗(yàn)局限性

患者組織：

最后檢查用定抗體染色的患者標(biāo)本。積極樂觀的

染色強(qiáng)度應(yīng)在任何非特異性的情況下進(jìn)行評估

陰性試劑對照的背景染色。與任何

免疫組織化學(xué)測試，陰性結(jié)果意味著抗原不是

而不是抗原在所測定的細(xì)胞/組織中不存在。如果

必要時(shí)，使用一組抗體來識(shí)別假陰性反應(yīng)。

局限性

一般限制：

1.用于體外診斷用途

2.本產(chǎn)品僅供專業(yè)人士使用：免疫組織化學(xué)是一種

多步驟診斷過程，包括

選擇合適的試劑；組織選擇、固定和

處理；IHC幻燈片的準(zhǔn)備工作；和對的解釋

染色結(jié)果。

3.組織染色取決于組織的處理和加工

在染色之前。固定、冷凍、解凍、洗滌、干燥不當(dāng)，

加熱、切片或被其他組織或流體污染可能

產(chǎn)生偽影、抗體捕獲或假陰性結(jié)果。

不一致的結(jié)果可能是由于固定和嵌入的變化

方法，或組織內(nèi)固有的不規(guī)則性。12

4.過多或不完整的埋頭孔可能會(huì)損害正確性

對結(jié)果的解釋。

5.任何陽性或陰性染色的臨床解釋應(yīng)為

在臨床表現(xiàn)、形態(tài)學(xué)和

其他組織病理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。任何陽性的臨床解釋

或陰性染色應(yīng)輔以形態(tài)學(xué)研究

使用適當(dāng)?shù)姆e極和消極的內(nèi)部和外部控制

作為其他診斷測試。這是一位合格的病理學(xué)家的責(zé)任

熟悉IHC抗體、試劑的正確使用，以及

解釋用于準(zhǔn)備和解釋期末考試的所有步驟的方法

IHC準(zhǔn)備。

6.特定應(yīng)用的最佳抗體稀釋度和方案

可以變化。這些包括但不限于固定、熱量回收

方法、培養(yǎng)時(shí)間、組織切片厚度和檢測試劑盒

習(xí)慣于由于這些特試劑的*靈敏度

所列的推薦孵育時(shí)間和滴度不適用于

其他檢測系統(tǒng)，因?yàn)榻Y(jié)果可能會(huì)有所不同。數(shù)據(jù)表

建議和協(xié)議基于Biocare的家使用

產(chǎn)品。最終，調(diào)查員有責(zé)任

確定最佳條件。

7.本產(chǎn)品不用于流式細(xì)胞術(shù)。表演

流式細(xì)胞術(shù)的特征尚未確定。

8.乙型肝炎病毒感染者的組織，含有

乙型肝炎表面抗原（HBsAg）可能表現(xiàn)出非特異性染色

辣根過氧化物酶.13

9.試劑可能會(huì)在之前未經(jīng)測試的情況下出現(xiàn)意外反應(yīng)

組織。即使在測試組織中也可能出現(xiàn)意外反應(yīng)

由于的生物變異性，群體無法全消除

腫瘤或其他病理組織中的抗原表達(dá)14接觸

Biocare的技術(shù)支持電話，或通過技術(shù)

biocare上提供的支持信息，并記錄在案

意外反應(yīng)。

10.來自與繼發(fā)性相同動(dòng)物來源的正常/非免疫血清

阻斷步驟中使用的抗血清可能導(dǎo)致假陰性或假陽性

結(jié)果是由于自身抗體或天然抗體。

11.由于非免疫結(jié)合的

蛋白質(zhì)或底物反應(yīng)產(chǎn)物。它們也可能是由

假過氧化物酶活性（紅細(xì)胞），內(nèi)源性過氧化物酶

活性（細(xì)胞素C）或內(nèi)源性物素（例如，肝臟、乳房、大腦，

腎臟），這取決于所使用的免疫染色的類型。12

產(chǎn)品特定限制：

沒有其他特定于產(chǎn)品的限制。

性能特點(diǎn)：

敏感性、特異性和交叉反應(yīng)性總結(jié)在表1和表2中

2。

再現(xiàn)性：

抗體性能的再現(xiàn)性通過測試選擇正常來驗(yàn)證

以及不同日期的腫瘤組織和各種器械

操作員。所選組織的染色是一致的，并按照

預(yù)期。

免疫反應(yīng)性：

下列陽性和陰性免疫反應(yīng)已經(jīng)

如下面的表1和表2所示。

以下列表并非詳盡無遺，但具有以下類型的特征

用所示抗體觀察到的免疫反應(yīng)性。

預(yù)期結(jié)果總結(jié)：

評估CD19在正常和疾病狀態(tài)組織中的患病率

使用從BioMax獲得的組織微陣列（TMA）。

CD19在成熟和成熟的B細(xì)胞中均表達(dá)。中的主要組織

蛋白質(zhì)表達(dá)的地方是B細(xì)胞成熟和循環(huán)的地方。這

包括在骨髓、淋巴組織和血液中的高表達(dá)，以及

在Peyer’s斑塊和其他炎癥斑塊中的低表達(dá)

胃腸道。在癌癥中，CD19在實(shí)體瘤中一般不被報(bào)道

但是在所有類型的淋巴瘤中具有高患病率。

表1：通過檢測甲醛固定的石蠟包埋的病變組織來確定敏感性和特異性。

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