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FB-401

Forte Biosciences 正在開發一種使用局部活生物治療劑 FB-401治療炎癥性皮膚病的新方法。FB-401 由三種共生革蘭氏陰性菌黏膜玫瑰單胞菌的治療菌株組成，這些菌株是專門選擇的，因為它們對炎癥性皮膚病的關鍵參數有影響。Forte 擁有廣泛的臨床前和作用機制數據，證明 FB-401 通過促進組織修復和抗炎以及抑制金黃色葡萄球菌等潛在有害細菌來改善特應性皮炎疾病參數。

迄今為止，一項 1/2a 期研究已經完成，包括成人和兒童患者，表明特應性皮炎疾病和瘙癢癥顯著減少，并在逐漸減少/消除類固醇使用的同時控制了金黃色葡萄球菌。Forte 于 2020 年 9 月啟動了 2 期臨床試驗。

擴大獲取，也稱為“同情使用"，使一些患有立即危及生命的疾病或嚴重疾病的患者能夠在沒有替代治療選擇的情況下獲得臨床試驗之外的治療新藥。目前，Forte 不提供擴展訪問計劃。Forte 可能會隨時修改此政策。

特應性皮炎 (AD) 是一種影響所有年齡組的復發性和緩解性炎癥性皮膚病。它是慢性且無法治愈的，其特征是皮膚屏障破壞和免疫失調。臨床上，AD 的特征是干燥、紅斑結痂、苔蘚樣變、皮膚屏障受損和強烈瘙癢 AD 發作經常由暴露于環境因素、刺激物和過敏原引起。

盡管由于數據收集方法不同、年齡組評估不一致和研究時間不同，不同研究對 AD 患病率的估計差異很大，但 AD 是最常見的皮膚病之一，涉及 15%-30% 的兒童和 2%-10 % 的成年人。美國 2010 年一項評估兒童 AD 嚴重程度的研究發現，67% 的兒童患有輕度疾病，26% 患有中度疾病，7% 患有嚴重疾病。大約 85% 的 AD 病例在 5 歲之前開始。

AD患者疾病負擔高，生活質量受到顯著影響。與糖尿病和高血壓相比，AD 對患者心理健康的負面影響更大。中重度 AD 患者社交功能障礙和睡眠障礙的患病率較高，這與疾病的嚴重程度直接相關。抑郁、焦慮和社交功能障礙不僅會影響 AD 患者，還會影響他們的照顧者。與銀屑病（另一種常見且使人衰弱的皮膚病）相比，AD 患者的身體、活力、社會功能、角色情緒和心理健康評分較低。AD 的治療方法主要包括避免觸發因素、沐浴時皮膚補水、以及使用主要由局部皮質類固醇 (TCS) 組成的潤膚劑和抗炎療法。在許多患者中，TCS 治療提供了一定程度的癥狀緩解，但不能充分控制疾病。接觸 TCS 后觀察到的潛在局部反應包括、皮紋、毛細血管擴張、刺激、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、過敏性接觸性皮炎和繼發感染。暴露于 TCS 時觀察到的潛在全身不良反應包括下丘腦-垂體-腎上腺 (HPA) 軸抑制、庫欣綜合征、高血糖癥和隱匿性糖尿病的暴露。接觸 TCS 后觀察到的潛在局部反應包括、皮紋、毛細血管擴張、刺激、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、過敏性接觸性皮炎和繼發感染。暴露于 TCS 時觀察到的潛在全身性不良反應包括下丘腦-垂體-腎上腺 (HPA) 軸抑制、庫欣綜合征、高血糖癥和隱匿性糖尿病的暴露。接觸 TCS 后觀察到的潛在局部反應包括、皮紋、毛細血管擴張、刺激、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、過敏性接觸性皮炎和繼發感染。暴露于 TCS 時觀察到的潛在全身不良反應包括下丘腦-垂體-腎上腺 (HPA) 軸抑制、庫欣綜合征、高血糖癥和隱匿性糖尿病的暴露。

除了 TCS 之外，輕度至中度疾病還可以使用局部鈣調神經磷酸酶抑制劑 (TCI) 或 Crisaborole (EUCRISA ® )（一種局部 PDE-4 抑制劑）進行治療。局部鈣調神經磷酸酶抑制劑適用于 2 歲及以上人群 AD 的短期和非持續慢性治療，不適用于免疫功能低下患者或小于 2 歲的患者。外用鈣調神經磷酸酶抑制劑對罕見的惡性腫瘤（如皮膚和淋巴瘤）病例發出黑框警告，并被標記為二線治療。Crisaborole 與局部刺激（疼痛和灼熱）和偶爾的超敏反應有關。因此，提供有意義的療效和可接受的安全性特征的其他藥物具有一定的作用，尤其是對兒童而言。

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