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治療性抗體的功效不僅取決于其Fab片段結(jié)合靶抗原的活性，還取決于其Fc片段與Fc受體的相互作用。Fc片段與FcRn（FCGRT&B2M）受體的親和力可以預(yù)測抗體的半衰期，而Fc片段和FcγRⅢA（CD16a）的結(jié)合會影響抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用（Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity）。因此，優(yōu)化抗體結(jié)構(gòu)，篩選獲得和Fc受體親和力理想的抗體，是發(fā)展治療性單克隆抗體的一個重要途徑。

ACROBiosystems公司提供一系列重組Fc受體蛋白，包括了常見的突變體，以幫助加速單克隆抗體的開發(fā)。

高純度

為了滿足抗體藥研發(fā)過程中對用于檢測和篩選的蛋白質(zhì)純度高的需求，我們的QC團隊對大多數(shù)重組蛋白都同時進行了SDS-PAGE和HPLC分析。值得注意的是，Fc受體的單體形式反映了其天然狀態(tài)，應(yīng)該使用單體純度盡可能高的Fc受體來驗證和抗體的親和力，以避免因聚集效應(yīng)而產(chǎn)生的結(jié)合活性虛高現(xiàn)象。因此，我們通過HPLC檢測建立了嚴格的單體純度內(nèi)部控制標準，只有滿足標準的批次才會被放行。

親和力經(jīng)SPR驗證

分子間的相互作用可以通過多種方法檢測。傳統(tǒng)的ELISA方法不適合檢測像CD16和CD32這樣的低親和力受體與抗體的相互作用，而SPR則成為研究Fc受體與抗體親和力常用的方法。為了保證我們的Fc受體能夠達到預(yù)期的性能，我們的QC團隊使用Biacore平臺對我們大部分產(chǎn)品進行測試。所有展現(xiàn)在網(wǎng)頁上的SPR數(shù)據(jù)都免費提供內(nèi)部實驗操作方法供參考。

高批間一致性

我們通過采取嚴格的質(zhì)量控制措施，以確保我們產(chǎn)品的批間一致性。如下圖所示，被測樣品的批間差異很小。

生物素標記或其他種屬的Fc受體蛋白

ACROBiosystems提供即時可用的生物素標記Fc受體蛋白，這些產(chǎn)品具有高活性、高批間一致性等特點，為抗體藥研發(fā)提供更多的選擇。此外，我們還提供如猴、小鼠、大鼠等其他種屬的Fc受體蛋白，用于篩選非人源化的抗體或驗證種屬交叉反應(yīng)。

藥物代謝動力學(xué) (Pharmacokinetic, PK) 是定量研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，并運用數(shù)學(xué)原理和方法闡述血藥濃度隨時間變化規(guī)律的一門學(xué)科。血藥濃度-時間曲線，簡稱為藥-時曲線，是指血藥濃度隨時間變化的動態(tài)過程，反應(yīng)藥物在體內(nèi)的代謝情況，藥時曲線下的面積 (Area under curve, AUC) 代表一次用藥后的吸收總量，反映了藥物的吸收程度。由于血液是藥物及其代謝物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的媒介，各種體液和組織中的藥物濃度與血液中的藥物濃度保持一定的比例關(guān)系，所以血藥濃度變化具有代表性，是常用的樣本。為助力抗體藥物臨床前和臨床藥代動力學(xué)研究，設(shè)計一種精準的實驗方法測定血藥濃度就顯得尤為重要。

 

為了支持上述研究，ACROBiosystems公司開發(fā)了一系列ELISA血藥濃度定量檢測試劑盒，用于測定臨床前和臨床血液樣本中的抗體藥濃度。該系列產(chǎn)品經(jīng)證實具有低背景、通用快速、高批間一致性等的實驗表現(xiàn)。

貨號 產(chǎn)品描述 規(guī)格

EPH-V1  ELISA Assay Kit for Anti-PD-1 h-mAb in Human Serum   96/480 tests

EPM-V1  ELISA Assay Kit for Anti-PD-1 h-mAb in Mouse Serum    96/480 tests

EPC-V1  ELISA Assay Kit for Anti-PD-1 h-mAb in Monkey Serum   96/480 tests

EHH-V1  ELISA Assay Kit for Anti-HER-2 h-mAb in Human Serum 480 tests

EHM-V1  ELISA Assay Kit for Anti-HER-2 h-mAb in Mouse Serum  480 tests

EHC-V1  ELISA Assay Kit for Anti-HER-2 h-mAb in Monkey Serum 480 tests

ECH-V1  ELISA Assay Kit for Anti-CTLA-4 h-mAb in Human Serum       96/480 tests

ECM-V1  ELISA Assay Kit for Anti-CTLA-4 h-mAb in Mouse Serum 96/480 tests

ECC-V1  ELISA Assay Kit for Anti-CTLA-4 h-mAb in Monkey Serum       96/480 tests

 

產(chǎn)品特點

低背景

由于血清背景干擾，可能會產(chǎn)生假陽性結(jié)果，因此，確定小稀釋倍數(shù) (MRD) 對實驗關(guān)重要。實驗過程中需要用緩沖液對樣本進行一定的稀釋，使實驗結(jié)果達到優(yōu)的精密度，消除基質(zhì)干擾。在間接ELISA中，需要對血清進行1000倍稀釋才能消除假陽性。為了避免過度稀釋產(chǎn)生誤差，ACROBiosystems利用一系列生物素標記抗體來降低血清非特異性干擾導(dǎo)致的假陽性。

 

通用快速

在PD-1血藥濃度檢測試劑盒 (Cat.No. EPH-V1) 中，我們成功驗證了五種已經(jīng)上市或臨床階段的治療性PD1抗體。

 

我們采用生物素標記抗體來和血樣中待測治療用抗體藥物進行專一特異的競爭，避免了常規(guī)夾心法所必須的抗體藥ADA的開發(fā)，極大的縮短血藥濃度分析方法建立的周期。

 

高批間一致性

我們具有嚴格的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品批間一致性。新產(chǎn)品會通過多種實驗方法與我們內(nèi)部標準進行平行對比，只有差異在可接受范圍內(nèi)的產(chǎn)品才會被放行。

 

高穩(wěn)定性

為確保產(chǎn)品穩(wěn)定性，ACROBiosystems會做加速實驗、凍融實驗和長期穩(wěn)定性實驗來驗證產(chǎn)品穩(wěn)定性。只有經(jīng)過測試證實質(zhì)量和活性沒有任何影響的產(chǎn)品才會被放行。

 

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產(chǎn)品貨號       產(chǎn)品名稱       品牌    代理公司

CF-1116 CD Feed X Supplement Plus, Liquid   acrobiosystems

 41L-H5257  Human4-1BBLigand/TNFSF9Protein,FcTag       AcroBiosystems代理 北京華新康信生物科技有限公司