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ICH Q3D的更新
ICH指導委員會于2009年10月批準了Q3D: 金屬雜質課題。這一新指導原則建議對于藥品中的金屬雜質進行定性和定量限制提供政策。
ICH Q3A指導原則將雜質分為有機雜質、無機雜質和殘留溶劑。
Q3A和Q3B主要針對有機雜質。
Q3C主要針對殘留溶劑。
Q3D對無機雜質中的金屬提出分類要求。
2018年1月1日起，元素雜質標準變更對化藥的檢測尤為重要。藥品中的金屬污染（元素雜質）來源多樣，既可能是在合成過程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通過與加工設備的相互作用或存在于藥品的組分中），因而可在藥品中檢測到。由于元素雜質具有一定的毒理作用，會對患者健康造成危害，因此，藥品中的元素雜質水平應控制在可接受限度內。
自2017年7月份中國加入ICH成員國后，我國的制藥行業也開始參照ICH的國際標準。通過加入ICH，更好地加強國際交流和合作，助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發創新。這也是基于近年來國家食藥總局積極參與ICH活動和相關國際標準的制修訂，已轉化和借鑒了ICH二十余部技術指南應用于我國的藥品技術審評。ICHQ3D指南的更新2009年，人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）提出制定一項新的全球協調指南，以限制藥品和原料中金屬雜質的含量。該方案可在全球范圍內為元素雜質規格限值提供合理的監管指導，有望對國家監管機構的工作產生影響，確保結果的透明性和比較性。在Step4版《元素雜質指南》 中，ICH將元素雜質分為四類，以推動風險評估過程中的決策制定：
1類：該類雜質對人類毒性明顯，在藥物生產過程中一般限制或禁止使用 ；它們通常存在于常用材料中（例如賦形劑）。以下這四種元素，要求根據所有可能的元素雜質來源和給藥途徑進行風險評估。元素包括：砷、鎘、汞、鉛。
2類：該類對人體有毒雜質的毒性大小取決于藥物制劑給藥途徑。基于它們在藥品中出現的相對可能性，其被進一步分為2A和2B。2A類元素在藥品中出現的概率相對較高，因此需要對所有可能的元素雜質來源和給藥途徑進行風險評估（如表所示）。2A類元素包括 ：鈷、鎳和釩。2B類元素因為濃度較低，且與其他物質分離的可能性較低，因此在藥品中出現的概率相對較低。除非在制造原料藥、賦形劑或藥品的其他組分時有意加入，否則無需進行風險評估。2B類元素包括：銀、金、銥、鋨、鈀、鉑、銠、釕、硒和ta。
3類：通過口服給藥時，該類元素雜質毒性相對較低，但如果通過吸入或注射途徑給藥，則需進行風險評估。元素包括：鋇、鉻、銅、鋰、鉬、銻和錫。
其他元素：如果藥物產品中含有該類元素雜質，則須通過其他指南，或區域性法規進行處理。這些元素包括：鋁、硼、鈣、鐵、鉀、鎂、錳、鈉、鎢和鋅。
ICH Q3D新的分析方法中未包含任何關于儀器方法的建議，但根據產品或組分中元素雜質的預期濃度，USP中提出了以下分析方法 ：
? 百萬分之一（ppm）濃度ICP-OES或原子吸收。
? 十億分之一（ppb）濃度ICP-MS測定。
其中涉及分析檢測用的元素分析標準品，質量保證也很重要。月旭和SCP合作推出的無機元素標準品，可以滿足客戶對無機元素單標和混標的需求。質量方面由于SCP SCIENCE制造和銷售標準溶液、試劑和有證標準物質已經超過30年，并取得的ISO 17025， ISO 17034和ISO 9001:2010體系認證，充分說明了在這些領域的經驗和能力，值得您信賴和選擇。