醫療用品口罩中環氧乙烷殘留檢測解決方案
方案背景
2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發，一時間全國上下，齊心協力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的di一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤為重要。
方案簡介
環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。依據 GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》， GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，規定了醫用口罩環氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標準，我公司采用ZKPHS-20A全自動頂空進樣器與GC-2020氣相色譜儀聯用，進行環氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案
分析方法簡述
①色譜條件
配制六種梯度濃度環氧乙烷標準品分別為，頂空進樣，對色譜柱及色譜條件進行選擇確認，經多次試驗選型，KB-FFAP 毛細管色譜柱都具備良好的分離能力，峰型對稱。
氣相條件：
色譜柱：
柱爐：90℃ 進樣：150℃ 檢測：150℃
柱壓：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹掃：5ml/min
儀器配置與材料
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶
N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發生器 HK-3 氫氣流量300ml/min
空氣發生器 AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量300ml/min
試劑： 10mg/ml環氧乙烷標準品（品牌 中科譜）
蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
1000ml容量瓶
50ml容量瓶
移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
吸球
公司提供全套環氧乙烷殘留檢測儀器
方案結論
采用GC-2020頂空-氣相色譜法測定醫用口罩中殘留的環氧乙烷。該方法采用色譜柱分離，FID 檢
測，樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離，環氧乙烷的線性較好，其線性相關系數在 0.999
以上，低檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標回收率在 96.66-101.23%之間，
實驗室內相對標準偏差為 1.75~2.33%。
“眾志成城，抗擊疫情、中國加油、武漢加油”
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