環氧乙烷殘留檢測步驟
一、每2個月繪制一次標準曲線,并保存在工作站中
二、標準溶液的配制
將5mg/ml的EO標準溶液配制成1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml六個系列濃度的標準溶液
注:(1)由于環氧乙烷標準品易揮發特性,在配置標準溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環氧乙烷標準品的揮發,從而減少對所配置的標準液的濃度產生影響;
(2)由于環氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標準溶液時必須在通風櫥中操作,并穿戴防護|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
三、繪制標準曲線
1、將上述六個系列濃度的標準溶液,精確量取 5ml,置 20ml 頂空瓶中,密封,恒溫(60℃士1℃)中平衡|40min.
2、自動進樣器依次從平衡后的標準樣中迅速取上部氣體,注入進樣室,記錄環氧乙烷的峰高(或面積) 制標準曲線(X:EO濃度,口g/ml;Y:峰高或面積),標準曲線的斜率>0.997。
三、供試液的制備—極限浸提
1、將產品外包裝打開,取產品上與人體接觸的(或)EO相對殘留含量zui高的部件進行試驗。截為5m碎條,取1g放入20ml 頂空瓶中,精確稱量,精密加入5ml水,密封。
注:(1)檢驗人員在操作過程中需帶手套,不可裸手接觸產品;(2)產品處理完成后,需盡快進行檢驗,不可放置至第二天。
2、將上述頂空瓶放入頂空進樣器中,60℃土1℃溫度下平衡 40min。
四、儀器檢測
1.自動進樣器從平衡后的試樣萃取容器中迅速取上部氣體,注入進樣室,記錄環氧乙烷的峰高(或面積2.根據標準曲線計算出樣品的相應濃度
注:(1)如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內,應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
|6.7結果計算
短期接觸器械按式(1)計算樣品中環氧乙烷相對含量:
CEO=5c/m…(1)
式中:
CEO-----------產品中環氧乙烷相對含量。單位為微克每克(ug/g);
5------------量取的浸提液體積。單位為毫升;
c------------標準曲線上找出的供試液相應濃度,單位為微克沒毫升(ug/mL);
m-----------稱樣量,單位為克(g)
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