ELISA試劑盒檢測HIV的實驗室內質量控制

    近年，艾滋病的檢測手段被不斷更新和利用。Fanlk等建立了ELISA試劑盒技術后［3］，該技術便廣泛用于臨床免疫檢測。用于檢測艾滋病的ELISA試劑盒法第三代試劑，采取雙抗原夾心法原理，利用酶催化底物反應的放大作用［3］，用來提高特異性抗原抗體反應的敏感性。其特點為特異性和靈敏度高、準確性好。

    而金標層析法是繼ELISA試劑盒法之后發(fā)展起來的一種膜固相免疫測定，其以膠體金作為標記物，利用層析作用來檢測抗原或抗體［4］。用于檢測HIV抗體金標層析法現在已廣泛使用于臨床和各醫(yī)療機構。該方法操作簡便、快速，無需特殊設備，通過實驗檢測結果發(fā)現，兩種方法均有較高的靈敏度，金標法陽性的11例標本用ELISA法檢測有4份標本陰性、7份標本陽性，（P>0.05），均可適用于醫(yī)學檢測。

    然而在實際的臨床試驗中，選用HIV抗體初篩試劑時，應視不同情況而定。如本實驗的檢測結果中，11例金標法初篩陽性的樣本，經省CDC確認7例為陽性，7例ELISA試劑盒法檢測陽性的樣本經省CDC確認均為陽性。可見，ELISA試劑盒法的特異性高于金標層析法，有較高的陽性預期值。而金標層析法存在較高的假陽性率，其產生的原因多數還不清楚，排除技術因素外，可能主要是因為金標法受實驗條件和時間的限制，與ELISA試劑盒在制作技術上還存在一定的差異，還有一些針對HLA抗原的抗體、患者自身免疫性疾病、寄生蟲、其他病毒以及高丙種球蛋白癥病人的血清標本也常容易出現假陽性反應［1］。由于ELISA試劑盒法實驗時間較長，對設備、工作環(huán)境、實驗人員操作要求相對較高，因此中、小型以及偏遠地區(qū)的實驗室難以全面開展，而金標層析法具有操作簡單、快速等優(yōu)點已被很多醫(yī)療單位用來進行HIV抗體初篩。

    但在ELISA試劑盒的檢測診治當中，由于HIV抗體初篩結果與確認結果不符而引發(fā)的醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，因此根據不同的醫(yī)療環(huán)境和單位選擇合適的檢測方法十分重要。本文對用兩種方法檢測HIV抗體初篩陽性的結果與確認結果進行分析比較，旨在探討金標層析法與ELISA試劑盒法檢測HIV抗體在實際工作中的適用性，為合理選擇實驗方法提供理論基礎。

    所以大、中型醫(yī)院在進行HIV-Ab初篩時，除急需手術或輸血的病人用金標層析法外，其余標本應盡量采用ELISA試劑盒法，以降低假陽性率，減少醫(yī)患糾紛，其他如進行艾滋病流行病學監(jiān)測［1］，對特定人群HIV感染狀況和發(fā)展趨勢進行無關聯和匿名調查與檢測；對流行病學、臨床、病毒學或HIV相關的研究對象進行自愿檢測時也應該選擇特異性高的ELISA試劑盒金標試劑可能由于本身反應條件的限制，其質量還有待進一步提高，但該方法簡便、快速、檢測敏感度高、假陰性率低，可適合街頭獻血員篩選的大批量檢測，經濟合算，獻血者也樂意接受，可使無償獻血的血液合格率得到明顯提升，對提高血液質量、保障輸血安全、減少血液浪費、進一步推廣無償獻血工作起到了積極作用。