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中藥超微粉碎機以及制藥機械在設計結構、制造、技術性能方面如何滿足GMP要求
2007-1-10 來源： 中國制藥機械設備網
一、 引言 回顧我國實施藥品生產質量管理規范（GMP）的歷程和對GMP規范的不斷再認識，從中積累了不少共識和體會。其中藥機設備能否符合GMP規范要求其產生的結果影響甚大。 由于過去較長一段時間里，就藥機全行業而言，有一些企業的產品因不符合GMP規范要求，使藥廠的GMP改造留下種種煩惱和隱患的事，時有發生。藥機產品傳統的產品多，等級在80年代前的多，90年代水平，制作精良，符合GMP規范的少。故實施后的質量也不高，直接影響了我國推行GMP進展和水平，至今的情況尚未有*的改觀?！?不久我國即將加入WTO，又一次面臨著新的挑戰和機遇。在新的形勢下，藥機企業能否充分發揮配套作用，主動積極地成為實施GMP的主體單位，對于藥機企業的發展、生存關系十分重要。也是藥機企業參與國內外市場競爭的*條件。 為了全面、確切地理解GMP，不斷加深對GMP的再認識，并付諸實施，本文就藥機設備在制藥GMP這一特定條件下的產品設計、制造、技術性能等方面，應如何滿足GMP要求，提出實施技術要點，此乃投石問路。以推進藥機設備GMP規范的建立和完善。 二、 制藥機械GMP設計通則 國家*公布的"藥品生產質量管理規范"（1998年修訂）。對藥品生產操作全過程進行GMP要求和控制，同時也對制藥機械產品提出了相應的要求和專門的規定。其中第四章設備的第三十一條至第三十七條作出了原則性指令，對指令必須不折不扣的執行。通過對指令學習消化并結合藥機設備多品種的特點，加以拓展、延伸、細化，編制了制藥機械GMP設計通則并以通則為綱，貫徹到藥機設備的設計工作中去，其具體內容如下： 1、設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染。 2、 設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。 3、 與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*，易清洗與消毒。 4、 設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒于每類設備所產生污染的情況不同，應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 5、 在易燃易爆環境中的設備，應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。 6、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，局部采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。 7、 藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過濾器。 8、 當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。 9、 設備清洗除采用一般方法外，配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統。 10、 設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化。實現生產過程的連續密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。 11、 涉及壓力容器，除符合本通則外，還應符合GB150－1998"鋼制壓力容器"有關規定。 三、藥機設備GMP實施技術要點 由于藥機設備從屬藥品工藝路線，品種繁多，各自的GMP要求也不同，為便于表述，以例舉典型的藥機設備來達到舉一反三的效果。 （1）水、粉針生產聯動線 1、安瓿、抗生素瓶清洗機 序號項 目GMP 實 施 技術 要 點 1材質要求1.凡水、氣系統中的管道、管件、過濾器、噴針等都應采用奧氏體不銹鋼材料。2.選用其他材料必須耐腐蝕、不生銹。 2清洗方法應基本或全部滿足下列要求： 1. 外壁噴淋。 2. 容器灌滿水后經超聲波前處理。 3. 容器倒置、噴針插入式的水、氣多次交替沖洗，交替次數要滿足工藝要求。 4. 使用清洗介質為凈化壓縮空氣和注射用水（40℃－60℃）。 3水氣系統1. 清洗機的水、氣入口均需設置終端過濾器，過濾精度為0.45μm。 2. 如設循環水裝置，應有粗細二級過濾，過濾精度前者為3μm，后者為0.45μm。 3. 過濾器上下部應有排氣口和排放口（取樣口）。 4. 水、氣入口處和沖洗站點要有壓力顯示。 5. 過濾元件（濾芯）應選擇安全、耐用有效產品。 6. 所有管路連接都要采用易于清洗，不受污染的快卸式連接。 7. 各個噴射針的水、氣壓力及流量要分配均勻。 4結構 清洗區1. 應設置裝卸或移動方便的密閉良好的透明罩或門窗以利觀察和操作。區內產生的濕熱空氣能從排氣口逸出。 2. 水箱設有溢流排放口及玻屑清掃孔，箱內超聲波換能器為浸埋式，其位置應使容器處于作用區域內。通過水箱的傳動軸，軸封結構要可靠、要無滴漏。 3. 傳動機構和潤滑與清洗區必須采用隔離布局。 容器分離和噴針插入機構 1. 水中的容器從密集狀態到被單獨分離過程中，隔離裝置要可靠。順暢，并有排屑的能力。 2. 清洗噴針在插入容器時要有引導裝置,在推送過程中與引導器的接觸要緩沖柔和。進出裝置進瓶斗需有一定的容量，操作要方便。出瓶裝置要避免產生回流瓶及倒立瓶，出瓶應平整劃一。 安全裝置要有機械過載保護裝置。 通用、系列化部件 更換少量零部件,適應多規格使用,如已完成通用,系列化產品,則為結構*水平。 控制功能： 調節功能無級調速以適應調試和多規格的生產。 連鎖功能發生如下情況清洗機或循環汞自動停機： 1. 沖洗點的水、氣壓力未達到設定值； 2. 超聲波裝置發生故障； 3. 過載； 4. 水箱水位過低。調試時上述有關功能不起作用。 顯示功能；在聯動時，能顯示灌裝封口機的工作情況。 聯動匹配功能受下工序滅菌干燥機、灌裝封口機停機指令控制： 1. 當溫度、層流風速低于設定值時； 2. 灌裝封口機進瓶網帶擁堵時。 2、隧道式滅菌干燥機 3、安瓿灌裝封口機 序號項 目GMP 實 施 技 術 要 點 1材質要求與藥液接觸的零部件均應采用無毒，耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附的材質。 2封口方法燃氣＋氧助燃，淘汰溶封式封口。必須采用直立（或傾斜）旋轉拉絲式封口 （鉗口位置于軟、硬處均可）。 3灌液泵機械泵（金屬或非金屬），蠕動泵均可。在保證灌裝精度情況下，選用蠕動泵,對其清洗優于機械泵。 4燃氣系統以適應多種燃氣使用為佳。系統的氣路分配要求均勻，控制調節有效可靠，系統中必須設置防回火裝置。 5結構： 100級凈化層流保護罩灌裝、封口必須在100級凈化層流環境下完成。層流裝置中，過濾元件上下要有足夠靜壓分配區，出風要有分布板。 缺瓶止灌機構止灌動作要求準確可靠，基本*。如無此機構不符合GMP要求。 裝量調節機構機械泵的裝量調節機構應設粗調和細調兩功能。蠕動泵由"電控"來完成。二者裝量誤差必須符合有關標準。 復合迥轉伺服機構及迥轉往復跟隨機構此類機構是同類產品常用機構，其運行性能良好。通用、系列化部件更換少量零部件，適應多規格使用。 排廢氣裝置 吸頭位置應安排在操作者位置的對側。 6控制功能：連鎖功能層流不啟動，不能進行灌裝和封口操作。 顯示功能產量自動計數；層流箱風壓顯示。 調節功能主軸轉速及層流風速能無級調速。 監視功能發生燃氣熄火自動切斷氣源，主機每次停機鉗口自動停高位。聯動匹配功能進瓶網帶儲瓶擁堵，指令停網帶及洗瓶機。當疏松至一定程度后指令解除。少瓶時指令個別傳送機構暫停，但已送出瓶子仍能繼續進行灌裝和封口，直至送入出瓶斗。狀態正常后自動恢復正常操作。以上控制功能如能全面實施，在控制上全面符合了GMP要求。 4、抗生素玻璃瓶粉劑分裝機（2）沸騰制粒機（基本型） 四、GMP對藥機制造中的要求 （1）進行全員GMP培訓，通過培訓加強提高領導干部、管理人員，專業技術人員、生產工人對藥機產品符合GMP要求的必要性、緊迫性、可行性的意識。以往藥品生產與設備制造客觀上有行業隔斷原因，加之未能形成主動態的局面，影響了產品適應性。（2）貫徹實施ISO9001（質量體系 設計、開發、制造、安裝和的質量保證模式），運用計算機輔助設計（CAD）、計算機輔助制造（CAM）。 （3）配備必要的測試儀器、儀表和設備，建立產品調試室。產品的技術性能應以實測數據為準。某些測試項目，因藥機企業環境，物料等條件所限，應積極主動與藥廠協作，加以完整。在藥廠生產GMP驗證時應予以配合。（4）規范崗位操作、嚴肅工藝紀律。產品組裝過程中認真做好清洗工作，對有凈化層流要求及直接接觸藥物部位的尤為重要。（5）重視外購物品質量管理，以提高藥機產品質量。 （6）提供技術資料 1、 應符合國家及行業有關標準。 2、 能滿足用戶在設計選型、設備布置、安裝調試、GMP生產認證、操作、維護、保養等方面的要求。 3、產品主要配套件供應商評審定點單位情況。
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