中藥片劑的一般制備工藝流程如下:
中藥原料的處理→加輔料→混合→制顆粒→干燥→整粒→壓片(包衣)→質檢→包裝。
1.中藥原料的處理
中藥原料處理的一般原則如下。
(1)提純:若處方中藥材有效成分明確,可采用特定的方法和溶劑提取有效成分,制成提純片。
(2)全浸膏:若處方中藥材有效部分(位)較明確,可將藥材全部提取制成干浸膏。
(3)半浸膏:若處方中有的藥材有效部分(位)較明確,有的藥材含淀粉較多或有效部分(位)不明確,可采取藥材細粉與稠浸膏混合制粒法。
(4)全粉:若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材,可采取藥材全粉制粒法。
含揮發性成分較多的藥材宜用雙提法,先提取揮發性成分另置,藥渣再加水煎煮或將蒸餾后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉;也可單提揮發油。
2.片重計算
(1)若片數與片重未定時,可計算單服顆粒重,再按下式計算片重:
單服顆粒重(g)=干顆粒總重量(g)/單服次數
片重(g)=單服顆粒重(g)/單服片數
干顆粒總重量(主藥加輔料)應等于片數乘片重,即按下式計算:
片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料重量)/理論片數
(2)已知主藥含量時,則可先測定顆粒中主藥含量,再計算片重。按下式計算:
片重=每片含主藥量/干顆粒測得的主藥百分含量
3.壓片方法
壓片方法一般分為濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和粉末直接壓片法。壓片時常用單沖壓片機或旋轉式壓片機。
(1)濕顆粒法制片:適用于藥物不能直接壓片,且遇濕、熱不起變化的片劑制備。
(2)干顆粒法制片:系指不用潤濕劑或液態粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。
(3)粉末直接壓片法系指將藥物粉末與適宜的輔料混勻后,不經過制顆粒而直接壓片的方法。
單沖壓片機簡單操作過程圖(在開機操作前一定要先手動試壓片劑!) |
1、準備物料(制造顆粒) | 2、模具安裝 |
3、片劑厚度調節 | 4、倒入物料進行試壓 |
5、轉動手輪進行手動試壓片劑 | 6、試壓出來的片劑合格后即可開機壓片 |
7、壓片中查看壓出來的片劑是否都一樣 | 8、壓好的片劑 |
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