2000版藥典中藥物穩定性試驗指導原則規定,藥物生產和開發須進行規定的某些溫度,濕度,強光照射試驗,如新藥典附則中藥物穩定性指導原則中規定有.(1).高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%;(2).加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 60%±5%.(3).長期試驗: 為25℃±2℃, 60%±10%.(4).溫度試驗:為40℃,60℃.(5).強光照射試驗:為4500±500LX等指標,通常的恒溫恒濕試驗箱無法有效穩定長時期滿足上述指標.為能達到上述試驗指標并符合藥物穩定性試驗指導原則其他有關細則,則須使用藥品穩定性試驗箱和強光照射試驗箱。
上海啟威電子有限公司
免責聲明
- 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。