通過采用快速微生物方法和簡化檢測過程，用戶可以改進污染控制并更好地了解整個工藝過程。使用創新技術提高效率，使檢測更快，并減少手動時間和移液步驟。正如于2023年8月生效的附錄1最新修訂版中所描述的那樣，實施快速方法有助于改進污染控制策略。更快、更有效的生物負載和細菌內毒素檢測方法將加強對產品和環境的保護，在人員、設備、設施和材料等方面，均有機會引入先進工具來簡化工藝過程監測。

傳統的微生物檢測方法需要數天時間。這些檢測不僅會延遲生產過程，而且還無法提供實時信息，因而無法立即做出決策。Sievers Soleil快速微生物檢測儀可在45分鐘內提供與平板計數相關的結果。這是通過采用活力染色劑和超靈敏光學器件相結合來實現的，為用戶提供與傳統方法相關的結果。

優點包括：

Sievers Soleil快速微生物檢測儀

45分鐘內即可獲得微生物檢測結果

傳統的細菌內毒素檢測耗時、容易出錯且很難進行操作，同時，非常依賴資源。內毒素檢測的選擇包括傳統96孔微孔板測定，采用手動操作且對人體工學并不友好。采用多個軟件來控制儀器的機器人自動化很容易出錯，并仍需要許多液體處理步驟。近年來，重組技術已得到普及，但它們尚未在全球范圍內被視為符合藥典的技術。對于手動移液步驟，用戶仍然容易出現錯誤。此外，這些不同的方法在速度、占地面積、動手操作時間、驗證復雜性、可持續性和合規性方面都有改進的空間。

Sievers Eclipse微流控細菌內毒素檢測系統能使用戶在10分鐘內建立合規的檢測，并減少90%的鱟試劑用量且僅需要55 μL樣品。采用此技術，內毒素檢測變得簡單、容易和合規，并且可以使用您選擇的市售動態顯色試劑進行。檢測非常容易，因為您不需要制作自己的標準曲線——它已經與陽性產品對照（PPC）一起預置在微孔板上。

優點包括：

Sievers Eclipse細菌內毒素檢測儀

最多減少90%的鱟試劑用量

也可使用重組級聯試劑（rCR）

快速微生物檢測與微流體技術的組合可簡化您工廠的生物負載和細菌內毒素檢測過程。這使您能夠快速獲得結果，并做出更快、更具可操作性的決策，以降低風險并提高整個制造過程的效率。目標是提高您的制造敏捷性并減少生產延誤。

在設計和實施污染控制策略（CCS，contamination control strategy）時，一切都始于質量文化。借助強大的CCS，有助于您降低不合格（OOS）風險，從而降低成本和不必要的資源使用。對質量的關注將過程控制置于前沿，以確保滿足產品標準。這意味著可以快速識別并解決出現的偏差。新的創新技術使過程和產品監測更容易和更可靠，從而實現這種主動的污染控制方法。這些技術還可以降低風險，例如獲得檢測結果所需的時間、業務風險和過程風險。

過程分析技術（PAT）被用作設計、分析和控制制造過程所采用方法的一部分。PAT的最終目標是確保產品和過程的質量和安全，其優勢包括提高產品質量、縮短制造時間以及更快地放行產品。

簡化的技術可及時做出數據驅動決策