2024年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對“產品生命周期中包裝系統的密封性研究”進行了明確:在產品的生產階段,當產品、包裝設計、包裝材料或生產/加工條件發生變更時,需考慮密封性的重新評價并在變更實施前完成風險評估。”

目前在使用中的西林瓶、預灌封注射器等多組件包裝中,因為考慮到風險分攤的原因,每個組件至少有兩個廠家提供。三泉智能在為客戶提供密封完整性開發和驗證過程中經常遇到,因為包裝組件廠家較多,排列組合后包裝品種較多,很多藥廠有疑問,包裝組件變更密封性是否要重新評估?

在此次標準公式稿中已經給出結論,任何的包裝組件的更換,其實都有可能造成包裝密封完整性的改變,參與標準制定的專家也是對此十分關注,名稱相同,尺寸相同,但是廠家不同的部件組合到一起,其密封的風險是需要重新評估的。以目前市場廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測試儀來說,同一種容量藥品包裝可能會做多個方法開發,在用戶使用時選擇被測樣品對應的方法進行測試。

另外即使包裝組件沒有更換,內容物的改變其實也對檢測會造成較大的影響。例如內容為混懸液或者大分子細胞類的產品,比起小分子類產品來說,真空衰減法較難檢測到泄漏,但三泉智能提醒這當然也不是絕對的,不管是哪種內容都要經過方法的開發和驗證的過程,得出的數據才能證明結論。

作為兩個征求意見稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一, 濟南三泉智能科技有限公司參與標準制定的整個過程,積累了大量測試數據,結合理論知識和實踐經驗,為標準的不斷完善貢獻了應有力量,也愿意與各單位討論學習標準應用。