身處蓬勃發展的細胞與基因治療(CGT)行業,您是否一直在尋覓這樣一款堪稱理想的設備:它能夠以自動化取代手工操作,用封閉化替代開放模式,實現從小體積到大體積的線性放大,并且還十分便于開展質量控制呢?
賽橋 Gentle Flex Pro 全封閉大體積細胞處理系統無疑是細胞治療企業的福音,它成功化解了企業在從研發到商業化生產這一漫長進程中所遭遇的諸多困擾。
賽橋 Gentle Flex Pro 高通量多功能全封閉自動化細胞處理系統,集全自動化、封閉化、數字化、柔性化等諸多優勢于一身,堪稱一款頂尖的細胞處理設備。它主要針對實體瘤應用及通用型細胞治療產品,能夠出色地完成大體積細胞濃縮清洗及分裝制劑等關鍵任務。
不僅如此,它還具備強大的兼容性,能夠實現 PBMC 分離、細胞磁珠孵育清洗等多種功能,廣泛適用于細胞基因治療行業中的各大制藥企業、生物研究中心、病理科研機構、醫院以及高校等眾多領域。
產品特點:優勢展現
廣泛的細胞處理能力與耗材兼容性
Gentle Flex Pro 可處理的細胞量范圍極為廣泛,能夠兼容 4 種不同細胞數量級別的耗材,為不同規模的細胞處理需求提供了有力保障。
其連續流離心濃縮功能更是令人矚目,最大樣品體積可高達 50L,充分滿足了大體積細胞處理的要求。先進的連接與監控技術
它可通過無菌焊接方式輕松連接靜止及 Wave 搖擺反應器的培養袋,確保了細胞處理過程中的無菌環境與高效銜接。
配備壓力及氣泡傳感器,不僅能夠精準檢測耗材和硬件的性能,還能實時監控工藝運行的進度以及管內壓力,一旦出現風險便會及時發出預警,為整個細胞處理流程保駕護航。
稱重模塊的存在則實現了對進出液體積的精準控制,進一步提升了細胞處理的準確性與可靠性。高效的濃縮速度與靈活的輸出設置
雙蠕動泵的設計使得濃縮速度大幅提升,可達 15L/h,在提高細胞活率方面表現出色。
從研發階段(PD)到生產階段,其可處理的細胞量范圍在 5E7—1E11 之間,輸出體積最小可至 4ml,最小殘留體積僅為 0.5ml,這種靈活的設置能夠很好地適應不同的實驗與生產需求。便捷的操作體驗與可視化流程
可視化的耗材安裝流程讓操作變得簡便易行,哪怕是新手也能快速上手。
耗材配有無菌取樣口,極大地方便了操作過程中的取樣環節,進一步提升了使用的便利性。功能齊全且可定制化
功能模塊豐富多樣,可根據不同的應用場景靈活選擇相應功能:
PBMC 分離:全力支持全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血等多種血液樣本,并且兼容 3 種細胞數量級別耗材,為 PBMC 分離提供了全面的解決方案。
濃縮清洗:采用連續流離心清洗方式,回收率高達 90%±10%,最大樣品體積可達 50L,確保了細胞濃縮清洗的高效與精準。
分裝制劑:具備凍存液置換功能,可實現多批次分裝(≤9 袋 / 批次),且分裝均一性高,有效保證了終產品的質量。
磁珠孵育:能夠實現磁珠孵育及清洗操作,滿足細胞處理過程中的特定需求。
病毒轉導:通過旋轉離心轉導方式,并配備溫控功能,有力保障了轉導效率及細胞活力,為病毒轉導環節提供了可靠支持。
同時,該系統還可定制化,能夠實現手工工藝向自動化程序的無縫轉換,充分滿足不同用戶的個性化需求。完善的數據管理與安全保障
軟件符合 21 CFR part 11 標準,數據完整可追溯。
采用刷卡 + 密碼雙重驗證登錄方式,配合用戶 3 級權限管理,以及工藝運行信息記錄及導出功能,保障了數據的安全性與完整性,讓用戶在使用過程中無后顧之憂。
主要功能:多樣化的應用場景
PBMC 分離:全面支持全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血等各類血液樣本,為 PBMC 的分離提供堅實基礎。
磁珠孵育:精準實現磁珠孵育及清洗操作,確保細胞處理流程的完整性。
病毒轉導:借助旋轉離心轉導方式,并依靠溫控功能,有效保障轉導效率及細胞活力,滿足病毒轉導的特定需求。
濃縮收獲:通過連續流離心濃縮收獲方式,高效完成細胞的濃縮收獲任務。
細胞清洗:利用離心混勻清洗手段,實現細胞的有效清洗。
分裝制劑:具備凍存液置換功能,可進行多批次分裝(≤9 袋 / 批次),確保分裝制劑的均一性和質量。
數據分享:性能的有力佐證
我們在客戶端收集到了一系列寶貴的數據信息,這些數據充分彰顯了 Gentle Flex Pro 的性能。
在對不同體積(10L - 50L)樣本進行濃縮洗滌收獲時,Gentle Flex Pro 能夠確保細胞得率保持≥90%,并且能使細胞收獲前后的活率幾乎維持不變,這無疑為細胞處理的高效性與穩定性提供了有力證明。
在制劑分裝均一性方面,我們選取了 20mL、40mL、100mL 這三家具有不同制劑體積需求的客戶數據進行統計分析。結果顯示,Gentle Flex Pro 在多規格終產品分裝精度方面能夠保證在 ±2% 以內,再次證明了該系統在分裝制劑環節的高精度與可靠性。
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