2024年7月國家藥典委發布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中其實并沒有帶魯爾接頭的介紹,只是標準上收錄了帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產品越來越多,而這種產品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,因此為滿足市場發展需求,國家藥典委重新補充了魯爾圓錐接頭檢查方法。同時參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20:2015、YY/T 0916.20-2019 液體和氣體用小孔徑連接件 第 20 部分:通用試驗方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、YY/T 0916.1-2014 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 1 部分:通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 2 部分:鎖定接頭。因為是新標準,其中很多規定都是新增加,三泉中石因為起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規范》,因此對儀器的要求及校準有更深入的了解。

我們梳理了標準要求,結合自身儀器研發和應用在此加以說明:

“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規定了5項測試項目:正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因為鎖定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的不同,測試項目也有所差異。另外,三泉中石提醒采用配套的測試工裝來進行專業測試對于魯爾圓錐接頭各項性能測試很有必要。不合適的工裝在測試過程中會發生轉動或者移動。甚至發生無法對中的情況,最后都會對結果有較大影響。

在這樣的背景下,魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S,這是一款專為醫療器械用鎖定和非鎖定魯爾接頭設計的測試設備。它具備漏液測試、漏氣測試、分離力測試、應力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨立測試模式,能夠全面評估魯爾接頭的性能。魯爾圓錐接頭綜合測試儀廣泛應用于醫療器械生產廠、檢測機構等單位,為確保醫療器械的質量和安全性提供了強有力的技術支持。

特別值得一提的是,“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”所有的測試項目中都涉及到了軸向力和扭力,在一些項目中涉及到了液體壓力,其實在普通的一次性注射器中還用到氣壓壓力。這款綜合測試儀安裝有稱重(力值)傳感器、扭力傳感器、壓力傳感器,能夠精確測量軸向力和扭力,甚至液體和氣體壓力。它是一個集成式儀器,能夠一次性完成所有規定的測試項目,同時需要按照JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準規范》進行校準,確保測試結果的準確性和可靠性,應該說在包材儀器中屬于較為復雜的專用儀器。

綜上所述,RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀不僅是對“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準的積極響應,也是藥包材行業在確保產品質量和安全性方面邁出的重要一步。通過這款儀器的應用,可以大大提高魯爾接頭的測試效率和準確性,為藥品包裝材料的安全性和可靠性提供有力保障。