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切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

來源:威立雅Sievers分析儀   2024年10月12日 16:35  

切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由



周知,手動細菌內(nèi)毒素檢測耗時費力,容易出錯,而且重測成本高昂。這些挑戰(zhàn)表明,需要改變細菌內(nèi)毒素檢測流程并采用自動化。此外,還有機會大幅減少鱟試劑的使用和對自然資源的依賴。


Sievers® Eclipse使用突破性的向心微流體自動化技術(shù)將細菌內(nèi)毒素檢測轉(zhuǎn)變?yōu)楦咝А⒏沙掷m(xù)的流程。以下是Sievers Eclipse使用自動化技術(shù)簡化細菌內(nèi)毒素檢測的三種方式。

切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

自動化液體處理

傳統(tǒng)手動測試設(shè)置:

  • 標準96孔板測定需要200多個移液步驟

  • 每次檢測通常需要一個小時或更長時間進行設(shè)置

  • 不必要的重復性操作給技術(shù)人員帶來的人體工學風險

  • 容易出現(xiàn)人為錯誤

  • 需要大量的培訓和實踐來設(shè)置標準曲線和加標樣品

使用Sievers Eclipse進行自動測試設(shè)置:

  • 總共21個樣本僅需27個移液步驟

  • 僅需9分鐘即可完成檢測設(shè)置

  • 降低重復性勞損的風險

  • 配備嵌入式內(nèi)毒素標準品和PPC,可自動繪制標準曲線

  • 鱟試劑使用量減少最?可達90%

  • 錯誤幾率更小



切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由










切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

易于使用

  • 減少移液操作

  • 自動化液體處理,無需技術(shù)人員手動創(chuàng)建標準曲線、添加樣品或向每個樣品中添加鱟試劑

  • 易于操作員培訓——分析人員可以快速接受培訓以使用Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備和軟件

  • 使用FDA許可的鱟試劑

  • 小型臺式儀器,較大程度地減少實驗室空間

  • 無需安裝、驗證或維護復雜的機器人

  • 簡化設(shè)置和驗證,兩天內(nèi)即可完成


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由
切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

安全、簡化的數(shù)據(jù)審查

  • Sievers Eclipse軟件符合21 CFR Part 11和ALCOA+標準

  • 客戶端服務(wù)器架構(gòu)允許遠程訪問

  • 基于許可的軟件提?了數(shù)據(jù)安全性

  • 每項測試均有針對特定分析的審計追蹤、可定制的數(shù)據(jù)管理、審查和簽字


分析人員采用自動化細菌內(nèi)毒素檢測并轉(zhuǎn)向Sievers Eclipse的7個理由


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由一:

簡化測試設(shè)置

鱟試劑用量減少最高可達90%

  • Sievers Eclipse采用突破性的向心微流體自動化技術(shù),只需不到30個移液步驟和1mL鱟試劑,即可在短短9分鐘內(nèi)輕松設(shè)置合規(guī)的檢測。

  • 小型臺式平臺可運行最多21個樣本分析和5點標準曲線,分析人員的動手時間最少。

  • 與傳統(tǒng)檢測方法相比,鱟試劑的使用量減少了高達90%。


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由二:

合規(guī)

Sievers Eclipse符合所有藥典要求,包括USP<85>、ChP<1143>、EP 2.6.14和JP 4.01等等。

  • 至少3點標準曲線,一式兩份

  • 樣品和PPC一式兩份

  • 標準化內(nèi)毒素

  • 陰性對照一式兩份

  • 分析人員和鱟試劑批次鑒定一式三份

  • FDA許可的鱟試劑


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由三:

PPC、標準曲線

和陰性對照實現(xiàn)自動化

  • Sievers Eclipse微孔板已預裝標準品和PPC,可節(jié)省您的時間并減少移液步驟

  • 使用標準化內(nèi)毒素(RSE/CSE)至少重復運行3點標準曲線

  • 陰性對照至少重復兩次


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由四:

減少污染和錯誤的機會

  • 由于微孔板處于封閉系統(tǒng)中,因此它不會與板上沒有的任何參考標準內(nèi)毒素接觸

  • 自動化減輕了操作員之間的差異

  • 少于30個移液步驟,出錯機會更少


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由五:

改善運營效率

  • 簡化的設(shè)置和自動化的液體處理使您能夠在短短幾個小時內(nèi)運行多個板

  • 每塊板僅使用1mL鱟試劑來檢測21個樣本 ? 最多可減少90%的試劑使用量


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由六:

合規(guī)、易于使用的軟件

  • Sievers Eclipse企業(yè)級的軟件符合21 CFR Part 11和ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性指南

  • 該軟件易于操作,并允許通過權(quán)限和分析模板進行自定義

  • 每個測試都有針對特定分析的審計追蹤,可以記錄誰運行了測試、何時運行以及何時完成

  • 電子簽名使主管人員能夠遠程簽署分析結(jié)果


切換到更簡單的細菌內(nèi)毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由七:

簡化培訓和輕松驗證

  • 您可以快速啟動并運行Sievers Eclipse,并盡可能減少停機時間

  • 安裝、操作和性能驗證(IOPQ)文檔只需幾天即可完成驗證,而Sievers的支持將確保流程順利完成

  • 由于測試過程是自動化的,并且微孔板已經(jīng)嵌入,因此分析人員培訓很容易

  • 您只需幾個小時就可以培訓一名分析人員,或者只需幾天就可以培訓整個實驗室


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