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外泌體化抗衰新風口：技術價值和國內外監管現狀解析

來源：瑞芯智造（深圳）科技有限公司 2024年09月25日 13:25

近年來，隨著健康美容和抗衰的需求日益提升，消費者對于化妝品的需求和技術認知也越來越多樣化，外泌體作為一種新興的生物技術在化妝品領域中掀起了一股創新熱潮。

外泌體在化妝品中的應用優勢

外泌體是細胞分泌的小囊泡，主要負責細胞間的物質運輸和信息傳遞，直徑在30-150nm之間，能夠攜帶蛋白質、核酸和脂類等多種活性物質，利用外泌體自身的生理特點，其在化妝品中的應用具有以下顯著優勢：

高效傳遞：外泌體可以穿越細胞膜，將活性成分直接送入目標細胞內，提高了成分的利用效率和效果。

生物相容性：外泌體來源于細胞，具有良好的生物相容性和低免疫原性，減少了皮膚過敏和刺激的風險。

多功能性：外泌體可以根據來源細胞的不同，具備修復、抗炎、抗氧化等多重功能，滿足不同護膚需求。

外泌體化妝品市場規模

全球外泌體化妝品市場正經歷顯著增長。該市場規模在2024年估計約為4.2999億美元，預計到2029年將達到約9億美元，年均復合增長率（CAGR）為15.92% (Mordor Intelligence)。這種快速擴展主要得益于外泌體在護膚產品中的應用日益廣泛。例如，美國、韓國和日本的一些品牌已經將外泌體技術應用于抗衰老和修復類產品中，并取得了良好的市場反饋。美國是目前外泌體化妝品上市數量最多的國家，種類包括冷凍液、凍干粉、精華液等多種形式，并且已有干細胞外泌體企業上市。

美國國際化妝品成分數據庫中收錄的外泌體成分分布^【1】

外泌體化妝品國內外監管現狀

在管理和監督方面，國際上對于外泌體化妝品的監管相對較為嚴格。例如，美國食品藥物監督管理局FDA和歐盟化妝品法規對產品的安全性、功效和成分標識等方面都有明確要求。日韓鼓勵再生醫學，重視化妝品產業，在化妝品中可以使用細胞衍生物，但這類成分的使用需要遵守嚴格的安全性、標簽管理規定和倫理標準，并可能受到類似藥品的額外審查例如含有外泌體的細胞條件培養基含有各種生物活性分子，如生長因子、蛋白質和其他細胞分泌物，在使用時必須標識清晰。這些成分雖然被允許添加，但其類型和濃度都會影響產品如何被分類和管理，也可能需要進行額外的安全性評估。

外泌體化妝品監管法規的比較^【1】

目前，外泌體化妝品在國內雖受到廣泛的關注，但國家藥監局發布的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄“外泌體”相關化妝品原料，也未有“外泌體”相關化妝品新原料獲得國家藥品監管部門批準或者完成備案。也就是說，目前市場上出現的一些所謂“外泌體化妝品”，宣稱含有“植物外泌體”或者“動物外泌體”，實際上產品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動物來源原料，并非“外泌體”。雖然外泌體化妝品市場還處于起步階段，嚴格的監管有利于防范安全性風險，但為了響應市場需求，促進技術進步和商業創新，也希望我們的政策逐步有條件地放開監管，制定相應的監管標準和法規，以促進產業的發展和國內市場的競爭力，形成良性的發展循環。

NanoCoulter納米粒度儀

外泌體化妝品作為護膚領域的新興科技，正在國內外市場上蓬勃發展，為了確?；瘖y品的安全和質量，保障消費者的權益，不同國家和地區在外泌體化妝品監管上制定了不同的監管要求，外泌體顆粒表征在其研發和安全性評估中扮演著重要的角色，確保產品質量和穩定性的關鍵環節。NanoCoulter納米粒度儀憑借優秀的產品性能和豐富的分析經驗，可以助力外泌體化妝品研究、質控、安全性評估。

NanoCoulter納米粒度儀可以對外泌體粒徑、濃度、電位等多維度進行精確表征：

粒徑測量

外泌體的大小直接影響其穿透皮膚屏障的能力和生物活性。NanoCoulter具備媲美電鏡的粒徑檢測能力，可以精準測量外泌體的粒徑及粒徑分布，確保產品的有效性。

媲美電鏡的粒徑檢測精度

「絕大多數得到的外泌體樣本粒徑分布很廣，有很多大囊泡的存在，傳統的檢測方法往往只能看到很窄粒徑范圍的顆粒，或者只能測量整體的粒徑，無法反映真實情況。NanoCoulter擁有粒徑測試精度，能與電鏡精度媲美，且對寬分布的樣本也能夠很好的測試，定量檢測樣本在不同粒徑范圍的分布。」

濃度檢測

NanoCoulter納米粒度儀能夠檢測外泌體的濃度，幫助研發人員優化配方，確保每一滴產品的活性成分含量一致。

極寬的濃度LOD

「國際細胞外囊泡協會在《MISEV2023》評價“RPS測量結果確實與TEM數據具有非常高的一致性。"NanoCoulter作為RPS設備，具備極寬的濃度LOD(5×10⁷-2x¹¹particles/mL)。」

精準的濃度測量

「外泌體來源復雜，往往需要經過多次分離才能得到較純凈的外泌體。不同的分離手段對外泌體的粒徑和濃度會產生極大影響，借助NanoCoulter可快速準確的判斷不同純化方法的優劣性，按照粒徑分布集中程度和濃度高低把純化方法從好到差排序：A>C>B>D」

質量控制

在生產過程中，納米粒度儀用于監控外泌體的質量，防止因工藝波動導致的產品不穩定。

助力外泌體質控

「外泌體通常是在細胞培養過程中分離富集的，若純度過低或含量太少，不能滿足下游實驗要求，則需要重新培養并收集，浪費時間。NanoCoullter能夠快速、簡便、準確地實時監控細胞培養過程中外泌體的分泌量，使培養工藝事半功倍。」

參考文獻：

【1】吳曙霞,邵佳青,楊健,等. 國際外泌體化妝品管理現狀與趨勢[J]. 中國醫藥生物技術,2024,19(2):104-107. DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2024.02.002.

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