細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥的大規(guī)模生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色。與微生物及昆蟲(chóng)細(xì)胞相比，哺乳動(dòng)物細(xì)胞具有翻譯后修飾功能，在蛋白類藥物表達(dá)方面展現(xiàn)出了優(yōu)勢(shì)，是生物藥生產(chǎn)的平臺(tái)。

不過(guò)，哺乳動(dòng)物細(xì)胞倍增時(shí)間長(zhǎng)、代謝途徑復(fù)雜、對(duì)外界環(huán)境敏感性強(qiáng)，對(duì)營(yíng)養(yǎng)要求苛刻，細(xì)胞狀態(tài)容易改變，較之傳統(tǒng)的微生物細(xì)胞培養(yǎng)，難度更大。

灌流培養(yǎng)工藝可以顯著提高重組蛋白和單克隆抗體的產(chǎn)量、質(zhì)量，成本也更低，因此，F(xiàn)DA極大地鼓勵(lì)生物藥生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)型至灌流培養(yǎng)，這樣就能用更低的成本，將新藥推向市場(chǎng)，惠及大眾。

中空纖維生物反應(yīng)器，是連續(xù)灌流操作常用的一種反應(yīng)器，由一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器，和一個(gè)中空纖維濾芯系統(tǒng)組成。近年來(lái)，在商業(yè)改性蛋白質(zhì)和單克隆抗體的生產(chǎn)中，中空纖維灌流式生物反應(yīng)器越來(lái)越受歡迎。

這套系統(tǒng)可以在細(xì)胞培養(yǎng)的過(guò)程中，清除和目標(biāo)產(chǎn)物一起產(chǎn)生的廢物，保持培養(yǎng)基的健康，同時(shí)還可以通過(guò)蠕動(dòng)泵，對(duì)使用過(guò)的培養(yǎng)基進(jìn)行更換。

與傳統(tǒng)的間歇式細(xì)胞培養(yǎng)不同，灌流反應(yīng)器可以長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行，有些系統(tǒng)可以運(yùn)行長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月。在這一過(guò)程中，培養(yǎng)產(chǎn)物通過(guò)中空纖維濾芯過(guò)濾，產(chǎn)生粗抗體混合物，然后再通過(guò)色譜法對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行純化。

相較于傳統(tǒng)的批次培養(yǎng)工藝，灌流培養(yǎng)工藝的特點(diǎn)，是可以為細(xì)胞提供一個(gè)穩(wěn)定且有利的生長(zhǎng)環(huán)境，這主要得益于在培養(yǎng)過(guò)程中維持各個(gè)環(huán)境參數(shù)的穩(wěn)定。

灌流式生物反應(yīng)器使用專門(mén)針對(duì)培養(yǎng)條件，優(yōu)化過(guò)后的細(xì)胞系，一旦達(dá)到最佳細(xì)胞密度和條件，就會(huì)啟動(dòng)目標(biāo)蛋白質(zhì)或抗體的表達(dá)。溫度、pH 值和化學(xué)條件，對(duì)于觸發(fā)和維持目標(biāo)蛋白質(zhì)或單克隆抗體的表達(dá)至關(guān)重要。由于優(yōu)化的細(xì)胞系是為理想條件設(shè)計(jì)的，所以一旦工藝條件偏離預(yù)先設(shè)定的參數(shù)，運(yùn)行就會(huì)結(jié)束。

溫度必須在整個(gè)灌流培養(yǎng)工藝過(guò)程中保持穩(wěn)定！這正是您需要 LAUDA 的原因！

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