醫藥用級煙酸原料藥CP版藥典質量標準

煙酸，化學名稱吡啶-3-甲酸，是一種有機化合物，化學式為C6H5NO2，為白色結晶性粉末，主要存在于動物內臟、肌肉組織，水果、蛋黃中也有微量存在，是人體必需的13種維生素之一。煙酸主要用于飼料添加劑，可提高飼料蛋白的利用率，提高奶牛產奶量及魚、雞、鴨、牛、羊等禽畜肉產量和質量。煙酸還是一種應用廣泛的醫藥中間體，以其為原料，可以合成多種醫藥，如尼可剎米和煙酸肌醇酯等。

煙酸來源

本品為吡啶-3-羧酸，按干燥品計算，含C6H5NO2應不少于99.0%。

性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭或有微臭。

本品在沸水或沸乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在碳酸鈉試液或氫氧化鈉試液中易溶。

吸收系數

取本品，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在263nm的波長處測定吸光度，吸收系數（E1%1cm）為248~264。

鑒別

1、取本品約4mg，加2,4-二硝基氯苯8mg，研勻，置試管中，緩緩加熱熔化后，再加熱數秒鐘，放冷，加乙醇制氫氧化鉀試液3mL，即顯紫紅色。

2、取本品約50mg，加水20mL溶解后，滴加0.4%氫氧化鈉溶液至遇石蕊試紙顯中性反應，加硫酸銅試液3mL，即緩緩析出淡藍色沉淀。

3、取本品，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm的波長處有最大吸收，在237nm的波長處有最小吸收，237nm波長處的吸光度與262nm波長處的吸光度的比值應為0.35~0.39。

4、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集422圖）一致。

檢查

檢查項目

方法

溶液的顏色

取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10mL溶解后，如顯色，與同體積的對照液（取比色用氯化鈷液1.5mL、比色用重鉻酸鉀液17mL與比色用硫酸銅液1.5mL，用水稀釋至1000mL）比較，不得更深。

氯化物

取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0mL制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

硫酸鹽

取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.0mL制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣

不得過0.1%（通則0841）。

重金屬

取本品1.0g，加稀鹽酸1.5mL與水使成25mL，緩緩加溫使溶解，放冷，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

取本品約0.3g，精密稱定，加新沸過的冷水50mL溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于12.31mg的C6H5NO2。

類別:維生素類藥。

制劑:

1、煙酸片。

2、煙酸注射液。

醫藥用級煙酸原料藥CP版藥典質量標準

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