吸入劑安瓿瓶灌裝線專用清洗機成功交付記

實驗室清洗機顧名思義，一般是用于實驗室器皿的清洗，可以被廣泛應用于制藥、食品、化妝品、高校、科研等實驗室領域。用于藥品罐裝生產線是比較罕見的，用于安瓿瓶的罐裝生產就更是難上加難。近期，白小白就完成了這個看似不太可能的應用交付。

藥品安全是涉及民生的大事，關乎用藥人的生命安危。國家對藥品的生產有著嚴格的管理規范和要求，以確保藥品的質量和安全。因此，藥品罐裝生產線對罐裝容器清洗也有著嚴格的要求。同時，安瓿瓶本身的特點也給這款專用清洗設備的研發帶來了諸多困難。

客戶需求

口服液體制劑車間生產亞硝酸異戊酯吸入劑品種，新增一臺安瓿瓶洗烘一體機，需要對1ml的安瓿瓶進行清洗、烘干。

罐裝車間工藝流程（僅供參考）

法規標準要求

設備用于藥品的包裝生產，因此必須符合相關標準/要求：中國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、TJ36-79工業企業設計衛生標準、GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件、GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求、GB-12265-90 機械防護安全要求。

工藝性能要求

能夠滿足直徑?10mm，瓶口內徑?4mm，高度60mm的1ml安瓿瓶的洗烘；能夠滿足三班連續生產要求，設備洗烘能力≥1300瓶/柜；每柜的流程不大于1小時；洗烘瓶完好合格率應＞99.9%；設備放置在潔凈區（D級區）灌裝間，上瓶方式：整盤人工上瓶。

連續運轉要求

應具備長時間持續運行能力，且設備運轉穩定。

機械要求（部分）

設備與產品/藥瓶接觸部件材質為316L不銹鋼，軟連接/墊片等部件應采用硅膠、PTFE/EPDM等符合GMP要求的材料。其余部分采用符合GMP要求的其它材料（不銹鋼至少為304）制成，并提供相關材質證明。設備內壁為鏡面拋光，Ra＜0.65μm，焊接部分應有焊接相關證明材料/記錄。所有附件設計及制作應符合GMP環境要求，無污染，無生銹，表面易清理。

項目難點與實現

在綜合考慮GMP法規符合性、總成本、交付周期以及各項技術指標要求等主要因素后，白小白研發團隊決定在現有制藥實驗室清洗機BS580D基礎上進行客戶所需安瓿瓶灌裝線專用清洗機的專項開發。這樣既可以在最短的時間內實現交付，也可以為客戶節約經濟成本，是最佳的選擇。

BS580D外觀圖

白小白BS系列實驗室清洗機經過測試、檢驗和認證機構SGS的合格性檢測，通過IEC60068運行穩定性測試標準檢驗，具備長時間持續穩定運行能力。BS580D是針對制藥行業定向研發的實驗室清洗機，所有設計均以滿足GMP的合規性要求為前提。腔體采用316L鏡面不銹鋼，表面粗糙度Ra＜0.2μm，采用激光焊接工藝，平整度和粗糙度可通過無線探傷儀器進行拍照檢驗，管路材質達到醫用級和食品級，均有認證證書；內置審計追蹤、權限管理、數據統計的合規性模塊符合FDA法規21CFRpart11的條款要求。

現有機型的上述軟硬件配置為本次實現GMP要求下的安瓿瓶罐裝線清洗機的研發打下了堅實基礎，主要攻克對象便落在了工藝性能方面的要求滿足上。清洗對象為1ml安瓿瓶，內徑最小處僅為4mm，且靠近瓶口位置，清洗容量不低于1300個，在1小時內實現清洗和干燥，合格率＞99.9%。看似簡單的幾個數字，卻在實踐過程中給開發工程師們帶來了極大的困難與挑戰。

難點一、1728個安瓿瓶清洗籃架設計

現有機型針對的是實驗室的應用場景，沒有清洗安瓿瓶的專用籃架，需要進行全新的設計與開發。根據現有艙體的空間容量，經過工程師的測算可以實現一次最多清洗1728個安瓿瓶的結構設計，遠大于客戶要求的1300個。這個結果無疑是令人振奮的，但數量越多需要打破的現有平衡也就越多，意味著開發難度越大。現有設備的配套能力能夠實現的是400余個安瓿瓶的清洗烘干，要增加到1728個，無疑是小馬拉大車，系統性改進的難度可想而知。經過認知思索，研發部門決定接受這個高難度的挑戰，這樣可以地為客戶提高清洗效率，這也是工程師們非常希望看到的結果。

大方向確認后，經驗豐富的工程師們很快就設計出了第一版安瓿瓶清洗籃架，并迅速進行了開模與加工。但是在上機測試完成后，大家卻沒有了最初的興奮。清洗效果與實際要求差距太大，超出了預期設想。這該怎么辦呢？工期本就很緊張，工程師們的壓力一下子就上來了。經過反復的研究、探討，終于發現了問題的癥結所在。

實驗室清洗機清洗孔位總量通常不會超過600個，現有設備BS580D最大清洗量是400+。同時清洗1728個安瓿瓶，與其對應的是匹配1728個噴淋管和出水孔位。放眼整個行業也很難找到先例，遇到的困難自然也是從未有過。同等艙體容積前提條件下倍增量級增加的孔位數，造成的是滯空率的極大提升。滯空率越高，表示流體在流動過程中受到的阻力越大，清洗用水在噴淋過程中的流動越困難。這直接導致了流體匹配的失衡，嚴重打破了現有清洗水用量的平衡，需要對水路系統進行整體性的設計調整（因系統性改造過于復雜，本文略，下同），可謂牽一發動全身。從籃架設計的角度，受安瓿瓶內徑尺寸4mm的限制，噴淋管內徑尺寸基本固定，幾乎沒有可調整空間。工程師們遂將設計重點放在了對籃架底部儲水箱體結構的調整上，主要是箱體的容量以及結構形態，經過一次次的測算和調整，最終找到了新的平衡，解決了滯空率大幅增加帶來的噴淋失衡問題。其中非常值得一提的是，工程師們打破慣有思維，采用了斜面式的形態設計，最終成為了取得成功的關鍵因素。

難點二、1小時內實現清洗和干燥

仔細觀察安瓿瓶的結構，具有頸部狹長細窄的特點。這種結構特征，會導致里面的水不易流出。因為較細的瓶口會增加水的表面張力，在瓶口處形成一個張力膜，阻礙水的流出。經過簡單的測試發現，幾乎無法通過正常傾倒的方式使安瓿瓶里面的水出來，需要借助一定的外力才可以實現。因此，不難得出超窄徑安瓿瓶的清洗和烘干難度都非常大的結論。尤其是烘干，讓工程師們幾近崩潰。

為了保證潔凈度，工程師們選擇了難度最大的注射式清洗方式，問題也隨之而來。噴淋管距離瓶子底部近，利于瓶子下半部分的干燥，但是頸部的水汽很難得到烘干；距離底部稍遠，則呈現相反的效果。這樣經過反復測試才調整到了最佳尺寸位置。如果停留在這里就太好了，但問題還遠不止如此。

在1小時內實現清洗和干燥，對于現有條件下的烘干效率要求是很高的。為了使瓶子里的水可以盡可能多且快速的流出來，工程師們增加了設計的“脈沖式"烘干。為了進一步提高烘干效率，增加了相應的外路烘干系統。但完成率也僅僅從70%提升到85%左右，還是遠低于預期目標。問題出在了哪里呢？經過反復測試發現，隨著風路系統的增加，完成率是不增反降的。不合常理必有緣故，需要進一步深挖。此時，交付期馬上就要到了，工程師們已經焦慮到幾近徹夜難眠的程度。這也是考驗工程師耐性的關鍵時刻，越是在這樣的時刻越要看誰能夠穩得住。大膽假設，小心求證。通過一個因素一個因素的排查，最終鎖定了核心因素。原來，隨著風量倍增到一個臨界值時，艙體內壓會升高，導致空氣流動受到阻礙，原有的進出氣平衡被打破，里面的氣流出不去，外面的氣流進不來。空氣流動效率下降，烘干效率自然也就隨之下降了。找到問題的癥結后，工程師們隨即對氣路進行了系統性的改造，這一困局也在交付前得以成功打破。

難點三、循環水過濾精度200目

藥品包裝生產必須符合中國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。據此，安瓿瓶專用清洗機的過濾精度需要達到200目，即有效過濾清洗水中肉眼難以分辨的微小顆粒、懸浮物等，才能保證清洗水中的殘留物達到要求。水過濾網目數是指過濾網每英寸長度上的網孔數量。它是用來衡量過濾網孔徑大小的一種標準。一般來說，目數越大，網孔越小，過濾精度越高，過濾出的水就越純凈，水通過濾網的效率也就越低。200目是現有設備過濾精度的2倍，這一改變同樣也打破了現有水過濾系統的平衡。隨著目數的增加，水流速急劇下降，清洗水無法按照需要的速度循環，導致清洗流程無法正常進行。必須提升水通過濾網的效率，才能保證水循環系統的正常運轉。

濾網的孔隙變小，上面的水形成表面張力，堵塞濾網下面的空氣，使得下面的氣壓變高，導致濾網上面的水難以下去。這就像我們日常使用帶有濾網的茶杯泡茶時的經歷，濾網太細，水很難倒進茶杯里。下面堵塞的空氣進入水泵后還會產生大量氣泡形成汽蝕現象，對水泵的葉輪、葉片等部件造成不同程度的損壞，危害性也是比較大的。

在密封性能較好的艙體空間內解決這一問題的難度是巨大的。容易想到的辦法是增加水泵的吸力，靠增加外力的方式把水從下面吸過來，提高水流效率，但這還遠遠不夠。此時，發揮工程師們聰明才智的時刻又到了。他們采取了反向操作，在濾網上開一個氣孔。當然不是普通的氣孔，既要保證清洗水中的雜質不會從濾網上漏下去，又能改善濾網下方空氣的流通性。經過精心的設計，一個較好的解決方案最終被呈現了出來，這一難題又得以順利突破。

難點小結

清洗機是由多系統組成的一個相對龐雜的清洗系統，通過各個系統之間環環相扣緊密配合來完成整個清洗任務。因此，改動一個點，可能涉及的是一個線或者是一個面的聯動，是系統性的改進。在本項目的實際研發過程中，還有非常多的小難點，篇幅有限不能一一列舉，僅以以上三個難點作為攻克典型進行簡單分享，希望大家能夠對于設備廠家的工作有一個更深層面的了解。也希望在大家的支持和鼓勵下，我們的工程師們能夠更多的發揮所長，打磨出更多的好產品，讓清洗設備的服務領域更深更廣，更好的貢獻社會，服務社會。

驗收交付

工廠驗收

經過2個月艱苦卓絕的奮戰，全新開發的吸入劑安瓿瓶灌裝線專用清洗機迎來了客戶的實地驗收。驗收當天，研發負責人和所有工程師們都信心滿滿，像剛打了一場勝仗從戰場歸來的將士等待勝利的檢閱一樣。雖疲憊，但內心充滿了喜悅，因為他們深知所有難題都已經被解決。結果毫無疑問，順利通過了客戶的工廠驗收，且獲得了高度評價。

交付安裝

隨后，安裝工程師們抵達客戶所在藥廠，完成了設備的安裝與調試。至此，白小白吸入劑安瓿瓶灌裝線專用清洗機成功交付。白小白的研發能力得到了進一步的提升和認可。

上海漢堯自去年開始成為白小白上海、浙江、江蘇地區制藥行業總代理商。漢堯一直專注于為中國的生物制藥/食品/化工實驗室行業用戶提供高品質的產品和技術服務，秉持一貫的服務宗旨，踐行“誠信、利他、感恩"的價值觀，以客戶滿意度為前提，提供周到的服務，與我們的客戶和合作伙伴共同成長的同時，努力為社會創造更多價值。