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特色方案｜明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測(cè)定
環(huán)氧乙烷在明膠空心膠囊生產(chǎn)過程中常被用作滅菌劑(廣譜、高效)，但其吸附性強(qiáng)且有毒有害(致癌)，同時(shí)衍生產(chǎn)物2-氯乙醇也具有急性毒性，因此相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行嚴(yán)格控制。
國(guó)家藥典委員會(huì)公示的《明膠空心膠囊國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案》修訂環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇為同時(shí)檢測(cè)，選用用固定相為 5%苯基甲基聚硅氧烷（或極性相近）毛細(xì)管柱為色譜柱，但該方法分析時(shí)間過長(zhǎng)。
在此背景下，我司經(jīng)篩選后采用色譜柱SH-I-624Sil MS（30m×0.25mm×1.4μm；P/N：221-75962-30），建立合適的色譜條件，使環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇可同時(shí)檢測(cè)，且單針分析時(shí)長(zhǎng)在30min內(nèi)，分離度及靈敏度滿足明膠空心膠囊樣品檢測(cè)要求。
Part.01
Part.02
Part.03
采用色譜柱SH-I-624Sil MS（30 m × 0.25 mm × 1.4 μm）分析環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇，兩峰峰形良好，且單針出峰時(shí)間在30 min內(nèi)，滿足要求。此方法可為明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的分析提供參考。
實(shí)驗(yàn)通用耗材
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