工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時其溫度、濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。

一個給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。所以在醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。

同時，潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意一下方面的內(nèi)容：

1. 按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在適應(yīng)基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

2. 按空氣潔凈度級別，可以寫成按人的流動方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；

3. 同一即潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；

   1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

   2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4. 空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列較大值：

   1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

   2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5. 潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m2（除走廊、設(shè)備等物品外），要有安全的操作區(qū)域；

6. 如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在起碼萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求；

7. 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

蘇州源水凈化自主研發(fā)生產(chǎn)的浮游菌采樣器、壓差儀、風(fēng)量罩等都是經(jīng)常用于醫(yī)院潔凈環(huán)境中的檢測儀器，為醫(yī)院潔凈系統(tǒng)的正常運行提供了強(qiáng)有力的保障。