CCS系列第一期 | 如何定義污染，以及控制污染意味著什么？

來源：PMS美國(guó)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)公司 2023年03月01日 11:10

自19世紀(jì)末，合成藥物的工業(yè)化生產(chǎn)以來，隨著技術(shù)、工藝控制和無菌要求的快速發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)的藥品取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。然而，在制藥行業(yè)快速發(fā)展過程中，藥物召回事件仍然經(jīng)常發(fā)生，這對(duì)生產(chǎn)商和消費(fèi)者的影響重大，這也是全球?qū)υ撔袠I(yè)的監(jiān)管嚴(yán)格的原因。環(huán)境監(jiān)測(cè)（EM）是cGMPs的一個(gè)重要方面，目前已被標(biāo)準(zhǔn)化，從而保障人類健康。

傳統(tǒng)的污染控制方法正在發(fā)生變化。其動(dòng)力源自需要預(yù)測(cè)污染事件，而非只是對(duì)污染事件作出反應(yīng)。最新法規(guī)支持這種思維上的轉(zhuǎn)變。確定污染控制策略（CCS）面向每個(gè)流程，需要對(duì)流程及如何實(shí)施有效策略有深入了解。建立污染控制策略（CCS）的考慮因素及步驟系列話題將分為四部分，從而您將了解到：

環(huán)境污染物的主要類型是什么
如何確定潛在污染根源
如何確定特別的污染控制策略
如何根據(jù)無菌保證原則設(shè)計(jì)潔凈室

本期話題：如何定義污染，以及控制污染意味著什么？

如何定義“污染”？

環(huán)境監(jiān)測(cè)中所指的污染，包括在潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，建筑、人員、產(chǎn)品引入等產(chǎn)生的環(huán)境污染物。這些污染物應(yīng)按照污染控制策略（CCS）所確定的適當(dāng)限制予以控制。

非活性粒子 — 不含活性微生物，但可運(yùn)輸活性粒子

活性粒子 — 細(xì)菌、霉菌、酵母菌等微生物

總粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子

為了成功控制活性污染，需要采用一種全面的方法，即在數(shù)據(jù)點(diǎn)之間建立聯(lián)系，并就監(jiān)測(cè)過程所收集到的數(shù)據(jù)作出解釋。

控制潛在污染意味著什么？

在過去，控制污染意味著專注于采樣方法，使用粒子計(jì)數(shù)器、微生物空氣采樣器、培養(yǎng)皿、表面監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品和水生物負(fù)荷測(cè)試、過濾器完整性測(cè)試等儀器和方法，檢測(cè)所發(fā)生的污染情況。

如今，人們接受了一種更全面的方法，其目標(biāo)是在潛在污染成為問題之前將其置于控制范圍內(nèi)。該目標(biāo)通過在設(shè)備與工藝流程中建立控制級(jí)別來實(shí)現(xiàn)：

質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD)
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (QRM)

這些規(guī)劃步驟共同構(gòu)成污染控制策略（CCS），從而幫助實(shí)現(xiàn)：

識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)
緩解已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)
在關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCP) 監(jiān)測(cè)污染

該系列的下一期話題中，我們將分三個(gè)步驟繼續(xù)討論如何確定潛在污染根源，敬請(qǐng)期待！

PMS潔凈室污染控制咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)能夠幫助您發(fā)現(xiàn)問題并提出解決方案，從而保持您產(chǎn)品和流程的高質(zhì)量。欲了解更多信息，請(qǐng)通過下方任一方式與我們?nèi)〉寐?lián)系。

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