作為大容量注射劑的溶劑,注射用水的選擇相對比較關(guān)鍵。在選擇水機時要重點考慮,可考慮目前國內(nèi)外較為*的熱壓式蒸餾水機。該設(shè)備實現(xiàn)了在線 TOC 值在 10 ppb 以下(《中國藥典》(2015 版)標準 500 ppb 以下)(1 ppb=1×10-9),有效地防止了微生物及其微粒污染 ;同時實現(xiàn)了在線電導率、 在線 pH 質(zhì)量指標的檢測、在線不合格排放等,其中熱壓水機的在線電導率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)多效蒸餾水機的電導率,兩者在線數(shù)值相差近 5 倍。與傳統(tǒng)的多效蒸餾水機相比,水的質(zhì)量明顯提高,引入產(chǎn)品中的微粒也會得到有效控制。
PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器,雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析;設(shè)備及其日常維護和保養(yǎng);藥機部件中的磨損試驗;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。
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