1.1 原 / 輔 / 包材的影響 大容量注射劑生產(chǎn)中所用到的原輔料、生產(chǎn)用水（純化水和注射用水）、丁基膠塞、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件（接口、組合蓋等）等都有可能 對(duì)產(chǎn)品微粒造成影響。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備的影響生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP 要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率，目前國(guó)內(nèi)設(shè)備在生產(chǎn)工藝和制造材質(zhì)上存在著較大的差異，例如 ：塑瓶輸液用瓶的生產(chǎn)工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ；輸液用直接與藥液接觸的儲(chǔ)罐和管路要采用 316L 材質(zhì)的不銹鋼。這些都可以直接對(duì)藥液的不溶性微粒產(chǎn)生直接的影響。

1.3 生產(chǎn)工藝的影響 有的輸液企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)接口、組合蓋等采用外

購(gòu)模式進(jìn)行，有的企業(yè)是采用自產(chǎn)組合蓋和接口的模式和輸液生產(chǎn)線相匹配，兩種方式的不同，導(dǎo)致包材產(chǎn)生的碎屑就不同 ；軟包裝輸液的氣洗條件、與直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備制作工藝、容器具的清潔消毒、過(guò)濾器完整性測(cè)試方法和正確的安裝方式等，都有一定的影響。

PLD-601中國(guó)藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國(guó)普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測(cè)傳感器，雙精準(zhǔn)流量控制-精密計(jì)量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對(duì)溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測(cè)；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測(cè)等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試。