大容量注射劑中的微粒系指 50µm 以下的微小顆粒物質的總稱。隨著醫學水平的發展，人們對靜脈輸液中不溶性微粒對人體造成的危害認識也越來越清晰，不溶性微粒一旦進入人體內，由于不能參與體內代謝，對人體造成的損害有時要 10 ~ 20 年才能體現出來，潛伏期較長。主要的危害如下 ：① 進入人體重要臟器：0.5 ~ 2.0 µm 的微?？蛇M入脾臟；0.1 ~ 0.5 µm 可進入肝臟 ；0.01 ~ 0.1 µm 可進入骨髓 ；15 ~ 25 µm 可沉淀在肺細胞壁毛細血管上。② 引起輸液的熱原反應。③ 較大的不溶性微粒引起毛細血管堵塞，產生靜脈炎、水腫和肉芽腫等。

作為輸液產品質量控制的關鍵指標之一，各國藥典也對大容量注射劑中不溶性微粒的標準也做了明確的限定?！吨袊幍洹芬幎?/span>1 mL中含10 µm及以上的微粒數不得過25粒，含25 µm 及以上的微粒數不得過3粒。由于其具有在現實臨床上的危害和法規的要求，對大容量注射劑的控制過程中的要求是比較高的。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。