崩解是指固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者可作符合規定論。崩解時限是指固體制劑在規定的介質中,以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。
凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限的檢查。
崩解時限儀操作方法:
1.1打開總電源,面板顯示“000”,時間顯示窗的指示燈每秒閃亮一次,表示儀器處于正常等待狀態,否則按復位鍵,使之處于上述狀態。
1.2在正常等待狀態下按上行,下行鍵,進行時間設定。
1.3溫度予置的五個指示燈表示予置的不同溫度,按“予置”鍵可以循環予置,若予置36.5℃時該燈呈不亮狀態,其它四個燈亮,按“啟動”鍵后,36.5℃的指示燈呈亮狀態,其它燈相反,此時水箱溫度自動加溫調整,溫度顯示窗的數值是水箱的實際溫度,到達予置溫度時自動停止加溫。
1.4時間設定后,按啟動鍵,電機開始工作,顯示器恢復顯示“000”,系統處于計時工作狀態,工作至予定時間,發出蜂鳴信號,電機停止工作,顯示器顯示時間,只要按任意一鍵,蜂鳴信號停止。
1.5在工作狀態時,按重顯鍵,此時,顯示予定時間,再按重顯鍵,顯示器顯示工作時間。
1.6在工作狀態時,按重顯鍵,此時,顯示予定時間,再按重顯鍵,顯示器顯示“000”,系統重新從“000”開始工作,工作至予定時間停止。
1.7在工作狀態時,按暫停鍵,工作暫停,顯示器顯示“P”。再按啟動鍵,系統從剛才的工作時間累計重新開始工作。
1.8在工作狀時,按復位鍵,兩個系統同時復位,至正常等待狀態,時間顯示窗顯示
的是原予置的時間。
1.9工作正常至予定時間后,繼續按啟動鍵,系統繼續工作,累計予置時間。
1.10進行重復檢測,先同時按“上行”和“清零”鍵,此時,檢查予置時間是否正常,否則修正予置時間,再按啟動鍵即可。
2.樣品的測定
2.1取樣品6個,分別置于潔凈的吊籃玻璃管中,每管各放一個。
2.2需加擋板的各管加1塊擋板。
2.3將裝有供試品的吊籃浸入已達到溫度為37℃±1℃的介質溶液中,按啟動鍵,電機開始工作,系統處于計時工作狀態,工作至予定時間,發出蜂鳴信號,予定時間內應注意供試品的崩解情況。
2.4測試完畢,關上總電源,撥下插頭。
2.5 測試完畢,關上總電源,撥下插頭。
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