新版 2020 藥典擴大了成熟檢測技術在藥品質量控制中的推廣和應用，如新增聚合酶鏈式反應（PCR）法、DNA測序技術指導原則等，推進分子生物學檢測技術在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應用。可見生物學檢測技術在越來越多的領域都將大有可為，未來可期。

某些中藥在種植、儲存等過程中易產生一些真菌毒素，如黃曲霉毒素等，對人體具有毒性，有必要加強相關真菌毒素的控制。中藥品種的原材料大多源于自然環境下生長的植物、動物或礦物，其存在有害殘留物質或污染物質的概率較髙。而黃曲霉毒素是由真菌黃曲霉和寄生曲霉產生的一類代謝產物，廣泛存在于自然界中。

由于各類真菌毒素的發生毒性的機理不同，容易受污染的對象也有所不同。因此，應選取容易受污染的中藥品種進行相應毒素檢測方法的開發。糧稃類、種子類、油性成分多的品種應注意黃曲霉毒素的檢測；處方中含有易污染的藥材以及生粉投料的中成藥品種應注意相關真菌毒素的檢測。

2015 版藥典推薦的黃曲霉毒素檢測方法是高效液相色譜或高效液相色譜-質譜（HPLC MS）聯用，2020 版藥典新增了酶聯免疫法（ELISA）的生物學檢測方法。相較于傳統的高效液相色譜或高效液相色譜-質譜（HPLC MS）聯用方法，酶聯免疫法（ELISA）在儀器成本、檢測成本、檢測時間及樣品前處理上都具有相當大的優勢，普通檢測人員可操作性高，且 ELISA 具有跟傳統方法相當的檢測靈敏度。


IKA推薦
ELISA 檢測黃曲霉毒素的實驗步驟

01
供試品粉末2g（50mL離心管）
加20ml甲醇，振蕩5min
 

Tube Mill control  試管研磨機

IKA PETTE  移液器

KS 260 basic / control 圓周振蕩搖床

02
渦動30s后
加san氯甲烷再次振蕩2min
 

VXR BASIC 小型振蕩器

03
微孔板抗體包被
加酶標抗原混勻、孵育（25°C  45min）
或底物顯色反應（25°C 15min）
 

MTS 2/4 DIGITAL  酶標板震蕩器

Matrix Orbital Delta Plus  高低溫混勻器

*備注：搖床/高低溫混勻器需根據反應容器規格選配夾具

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