診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。隨著科學技術的快速發展，以及人們對生活質量和醫療保健的日益重視，體外診斷（IVD）領域呈快速發展的趨勢。

液體的診斷試劑運輸成本高，條件苛刻，性能不穩定，保質期短；采用凍干的方法可以擺脫冷鏈運輸，常溫即可保存，提高了產品的穩定可靠性，大幅度降低了冷鏈運輸的成本。由于有這些突出優點，凍干技術在IVD市場得到了客戶的迅速響應，而目前受歡迎的凍干技術就是液氮凍干珠點小球。

凍干珠點小球是將試劑通過微量泵滴到液氮中，快速形成球體。液氮，溫度在-194°、是惰性的（不與其他物質起反應）、無色、無臭、無腐蝕性、不可燃、溫度極低，其優良的特性及合理的價格，決定了液氮是理想的低溫冷凍介質。

液體試劑滴到液氮中，在極短的時間內固化成球狀，然后將固態球放入預冷好的凍干機內，設置好凍干曲線，完成冷凍干燥。凍干珠形式能夠大限度的保持酶/蛋白等的活性，且凍干珠具備疏松網狀結構，復溶迅速。凍干干燥后的固態球，經過封裝后，可以常溫儲存運輸，降低了運輸成本。凍干珠點小球技術的這些突出特點，不僅適合IVD試劑工藝生產流程，而且適合其他要求保鮮、保證活性物質、常溫儲存運輸的生物制品及化妝品等產品的生產工藝。在過去幾年里，這項新技術快速得到了應用。

凍干珠分裝的體積一般在1-100μl之間。現階段，對于液氮凍干珠的技術難點在于三個方面：微量點液；安全添加液氮；凍干珠快速收集：

1、微量點液：常見的點液量從1微升（1毫克）到100微升。人們平常所熟悉使用的注射泵或者移液器，很難在這么微量的范圍持續穩定點液且保證一致性。

2、高精量點液：凍干珠對點液的精度及形狀要求較高。實驗室操作時，由于人工一致性差及設備簡單，往往在精度和一致性方面難以掌控。如果采用普通泵，在微量點液時，泵的可控性及精度不好，極易造成球體形狀大小不一，成球形狀不好，或者微球落到液氮表面時炸開變成多個微球。液體量少時不能形成形狀一致的圓球，液體量大時容易分散變成多個微球。如果終產品凍干珠的成球形狀不一致，大小不一，會影響到后續分裝到試劑盤/卡、檢測工藝及檢測結果。

3、安全添加液氮：液氮的低溫和持續揮發性能，需要在添加液氮時保證安全性、車間通風良好、定時添加補充液氮。

首先確保液氮容器的干燥狀態、檢查容器有無凹陷或發生其他異常情況。目前填充液氮常見的方式為直接漏斗澆注法。這要特別注意的是，要使漏斗的端部稍離開頸管，使液氮蒸發的氣體能從漏斗與容器的間隙順利溢出，否則會使液體從漏斗溢出，不僅會增加液氮的損失，且會發生凍傷事故。充填液氮的速度要緩慢，先注入少量，然后稍停幾分鐘，使其冷卻再逐漸加至規定容量。

在點小球過程中，液氮持續揮發，需要定時添加補充液氮。如果液氮容器容量小，保溫性能較低，容器敞開的口徑較大，可能每隔幾十分鐘就需要添加液氮，這時需要人員一直看守，并停機后再添加，這樣不僅浪費增加了人員的工作強度，且降低了生產效率。自動安全添加液氮，能幫助客戶實現安全高效生產。

4、凍干珠收集：當天的批次生產完成之后，凍干珠需要從液氮容器中快速安全收集及后工藝處理，有些試劑無法在液氮-194℃低溫環境下停留時間過長，幾十分鐘或者1小時，就需要從液氮中安全高效取出，保存在干冰或者其他的低溫環境下。

為解決上述液氮凍干珠點小球的各項技術挑戰問題，廣州飛升精密設備有限公司的技術團隊自2010年開始專注研發微量（微升級別及納升級別）流體控制系統，重點在微升級別及納升級別的微量點液，以微量流體泵技術為基礎，先后推出了DS228桌面式系統，及DS328落地式系統，小量可到1微升的級別，為中國臺灣地區，深圳，成都，天津，寧波，珠海，上海，廈門，北京，廣州，青島等地區的生物工程公司和大學研究院提供了用于半自動及自動化液氮凍干珠點小球的系統解決方案，成為在這一應用領域的專業系統供應商。

FSH-DS228系統

FSH-DS328系統

FSH-DS228及FSH-DS328系統均采用*的機構設計，便于凍干珠小球的安全生產，迅速采集及儲藏，設備具有如下顯著特點：

1、微量精密點液。FSH-DS228及FSH-DS328液氮凍干珠系統采用點液量低至1微升的精密微量陶瓷泵，與藥液接觸的部件是醫藥級別的藍寶石等級陶瓷，特氟龍及316L不銹鋼材料，這些材料均不會與藥液發生反應，因此保證了藥液的活性、穩定性且不會受到污染。FSH-DS228及FSH-DS328系統的點液量及點液速度均可快捷調節，加上該公司可定制各種特殊針頭，可以實現高效率點液、點液不掛滴、不炸開、凍干珠圓形效果好、形狀及體積均勻，大小一致，有效解決了生化客戶普遍面臨的凍干珠小球容易掛滴或炸開、精度不準、成球效果差、一致性差等問題。廣州飛升公司有多種規格的微量陶瓷泵可供選擇，低至1微升到幾十微升以上的點液量范圍均可實現高精度點液，點液精度可高達0.5%，可以滿足客戶的各種點液要求。

2、可選自動加液氮裝置。正常工作下，高低液位傳感器會自動檢測液氮容器中液位的變化，將信號自動傳送給液位控制器，液位控制器自動打開或關閉閥門，確保液氮容器中的液位恒定在所工作的液位。還可以外加更多的傳感器，以便在液位出現不正常的情況是啟動報警等功能。增加全自動加液氮裝置后，客戶減少了因為需要停機加液氮造成的產能損失，降低了人員在操作時的危險性。

3、凍干珠小球收集裝置。當液氮容器內的凍干珠存儲到一定量時，或者特殊試劑無法在液氮中長時間保留的，廣州飛升公司根據客戶的特殊要求，在設備上配套定制凍干珠小球的快速收集裝置。

廣州飛升公司還可以根據客戶要求，提供試劑恒溫裝置、試劑攪拌裝置等，為客戶提供配套定制服務，為液氮凍干珠點小球技術在IVD行業的廣泛應用，提供更為完整的技術與系統解決方案。

廣州飛升精密設備有限公司是一家專業從事流體精量控制系統及解決方案的高科技企業，其專業技術團隊，服務了生物工程、制藥、醫療器械領域的公司及大學研究院, 為中國及亞洲地區客戶提供了點液、劃線、噴涂、灌裝等微量流體控制系統解決方案。