美國(guó)藥典（USP）宣布藥品 中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于 2018 年 1 月 1 日 實(shí) 施。 通 則 <232> 和 <2232> 基于給 藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列 表及其允許的日接觸（PDE） 限值 1 。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使 USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和 PDE 方面與人用藥品注 冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q3D 第 4 階段文件相匹配 2 。2016 年 6 月 FDA 發(fā)布了藥品中涵蓋 ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則 3 。
隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開 始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢 測(cè)藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確保患者的安全。
1 級(jí)和 2A 級(jí)雜質(zhì)清單 4 及其 PDE 列于表 1。USP 通則 <232>概述了測(cè)定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法： 電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子 體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。 ICP-MS 的高性能適合在低濃度水平下對(duì) 1 級(jí)元素進(jìn)行 常規(guī)性測(cè)定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/ 天）的藥品。 在此類藥品和營(yíng)養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量， 給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制 備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計(jì)因素，就能輕松地克 服這項(xiàng)挑戰(zhàn)。
在 本 文 中， 我 們 展 示 了 利 用 珀 金 埃 爾 默 公 司 新 珀金埃爾默NexION® 2000 ICP-MS，依照 USP 通則 <233> 的規(guī)定， 對(duì)抗酸劑中 1 級(jí)和 2A 級(jí)元素雜質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。
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