2019年9月19日-20日，第十六屆全國制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術論壇將于南京舉行，來亨科技與您相約這美麗的城市，從論壇中積聚精華，從論壇結識同樣的您。
【主辦單位】中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
北京中培科檢信息技術中心
【承辦單位】懷來博光信息技術有限公司
【贊助單位】默克化工技術(上海)有限公司
珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司
德圖儀器貿(mào)易(上海)有限公司
維薩拉(北京)測量技術有限公司
能多潔(中國)環(huán)境科技有限公司
【論壇時間】2019年9月19-20日
【論壇地點】南京維景大酒店
【預計規(guī)模】600人
【會議費用】免費(制藥企業(yè)、藥監(jiān)、科研院校機構相關人員)
【合作媒體】分析測試百科網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、丁香園、中國儀器網(wǎng)
【住宿費用】南京維景大酒店：大床房或雙人間 550元/天(含早)
【日程安排】
2019年9月19日上午（09:00—12:00）
單元：監(jiān)管與形勢
主持人：張永建老師
時間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
09:00-09:20 | 開幕致辭 中國社會科學院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 張永建 |
09:20-10:20 | 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀淺析 藥品技術專家 廖老師 |
10:20-11:00 | 休息與中場交流 |
11:00-12:00 | 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查常見問題 江蘇食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 王老師 |
2019年9月19日下午（13:30—18:00）
第二單元：質(zhì)量管理與解決方案
主持人：劉燕魯老師
時間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
13:30-14:30 | 飛行檢查與突發(fā)事件的風險防控 國家藥品GMP、GAP資深檢查員 操老師 |
14:30-15:00 | 控制有害生物 保障藥品安全 能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司華東區(qū)技術經(jīng)理 任老師 |
15:00-15:30 | 標準品的質(zhì)量分級及微生物標準菌株 默克化工技術（上海）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理 馬蕊華 |
15:30-16:00 | 休息與中場交流 |
16:00-16:30 | 可終滅菌注射劑的參數(shù)放行 國家藥品GMP認證專家 劉燕魯 |
16:30-17:00 | 德圖在線溫濕度監(jiān)測和驗證解決方案 德圖儀器貿(mào)易（上海）有限公司產(chǎn)品應用顧問 王正 |
17:00-18:00 | 中國飛行檢查及FDA檢查生產(chǎn)系統(tǒng)常見問題分析 國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證中心客座講師 李宏業(yè) 演講提綱： 1.FDA/歐盟/中國GMP的異同點比較分析:法規(guī)地位、文件構架、文化的不同 2.中國飛行檢查的流程和動態(tài)新特點； 3.生產(chǎn)系統(tǒng)檢查的常見問題分析； 1）實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不一致問題分析； 2)生產(chǎn)系統(tǒng)文件與記錄填寫的問題分析； 3)生產(chǎn)系統(tǒng)日常管理問題分析； 4問題與答疑 |
2019年9月20日上午（08:50—12:00）
第三單元：藥品安全與風險控制
主持人：任老師
時間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
09:00-09:30 | 質(zhì)量受權人制度與質(zhì)量受權人的責任擔當 國家藥品GMP檢查員 任老師 |
09:30-10:00 | 日趨嚴苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測 維薩拉（北京）測量技術有限公司工業(yè)測量/應用經(jīng)理 趙鴻斐 |
10:00-10:30 | 2020版中國藥典的變化及PerkinElmer的應對 珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司 許群 |
10:30-11:00 | 休息與中場交流 |
11:00-12:00 | 歐盟無菌藥品進展和趨勢 國家《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》起草專家 沈菊平 |
2019年9月20日下午（13:30—16:00）
第四單元：GMP管理與常見問題
主持人：孫悅平老師
時間 | 演講內(nèi)容與演講人 |
13:30-14:30 | GMP的基本邏輯與體系完善 GMP專家組審計專家 孫悅平 演講提綱： 一、GMP基本邏輯的演變 二、以風險為基礎的GMP的基本邏輯 三、驗證和確認在GMP中的地位 四、行業(yè)標準與企業(yè)標準 五、不良事件的處理與回顧促進體系不斷完善 |
14:30-16:00 | 實驗室部分檢驗物料的風險與控制 國家藥品GMP檢查員 任老師 演講提綱： 一、部分檢驗物料與分類 二、存在的主要問題與風險分析 三、風險控制措施 （1）供應商審計的新要求 （2）補齊供應商檔案管理短板 （3）供應商審計與檔案的應用 （4）企業(yè)內(nèi)控標準的提升 （5）定期全檢的必要性 （6）落實四個比對 （7）生產(chǎn)工藝參數(shù)與物料質(zhì)量 （8）留樣與觀察 （9）物料質(zhì)量提升的法治思維 （10）物料質(zhì)量的另一個維度：生產(chǎn)與運輸成本 |
來亨科技（北京）有限公司創(chuàng)建于1999年，是一家集科學儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術服務于一體的技術企業(yè)。研發(fā)生產(chǎn)中心地處北京通州區(qū)金橋科技產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，營銷中心位于北京豐臺區(qū)鼎恒中心。公司現(xiàn)有六條成熟的產(chǎn)品線及十余種產(chǎn)品，并可根據(jù)用戶不同需求定制儀器及共建解決方案。
產(chǎn)品包括：小型噴霧干燥機/化學合成儀/氮吹儀/恒溫加熱儀/固液萃取儀/粗纖維測定儀
來亨科學儀器已廣泛服務于食品、飼料、制藥、石油、化工、新材料、新能源、檢驗檢測等行業(yè)，以良好的品質(zhì)和滿意的服務得到大專院校，科研機構，國家重點實驗室等科研用戶的青睞，深受國內(nèi)制藥、食品、新材料等企業(yè)用戶的追捧。來亨科學儀器正籌備進軍海外市場，讓海外的用戶感受中國創(chuàng)新及制造的魅力。
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