食藥監教技〔2017〕012 號
各有關單位：
為幫助藥物研發與質控人員更好地開展工作，進一步提升藥品研發與生產實驗室管理人員的業務能力，實時了解政策、行業動態，掌握新技術新應用，幫助各藥品研發、生產質控管理人員適應新形勢，國家食品藥品監督管理總局研修學院定于2017 年3 月27 日至3 月29 日在上海舉辦“藥物研發、質控論壇”。國內外專家將與參會人員就行業動態結合具體措施與工作情況進行現場解析和討論。使參會人員對新形勢有透徹理解，并將先進的理念和知識技能應用到實際管理工作中，使企業平穩發展，推動中國制藥健康、規范、快速地發展。現就有關事項通知如下：
一、論壇時間、地點
時間：2017年3月27-29日（27日報到）
地點：上海光大會展中心酒店（上海徐匯區漕寶路66號，近曹溪路）
支持單位：賽默飛世爾科技
二、參會對象
制藥企業研發管理人員、生產質量管理人員（QA 和QC），藥品注冊申報管理人員；設備驗證與計量管理人員； IT 管理人員等。
藥檢系統、高校科研院所、委托研究組織（CRO）、委托生產組織（CMO）、委托檢驗稽查組織，藥事法規教育及藥品研究機構的管理人員。
三、邀請專家
將邀請國家藥典委員會和中檢院、認證中心等單位的專家解讀新政，并邀請業內專家講解新的技術應用。
四、論壇日程內容見附件2
五、其它事項
1．論壇于2017 年3月27日報到，28日-29日會議，地點：上海光大會展中心酒店。（為期3天，報到1天，會議2天）。
2．報名方法：網絡報名，登錄研修學院（www.cfdaied。。ｏｒｇ），進入招生消息，點擊相關培訓即可進行報名；或填寫報名回執，發郵件至yx3b@cfdaied.org 或傳真至研修學院研修三部。
3．會議費每人500元（包括學費、資料費、證書費、培訓期間2次午餐、一次晚餐），(每個單位研發和質控各免費2人)。培訓費可報到時以刷卡或現金形式交納，也可收到報到通知后匯款。培訓期間食宿費自理，可由會務組統一安排。
4．會議結束后，由研修學院頒發證書。
：李楠楠
電 話： 63364088
傳 真： 63272340 63316466
開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監督管理總局研修學院
帳 號：0200020309014403952 CFDA 研修學院號：CFDAIED001（歡迎關注）
匯款請注明：論壇
咨詢監督：4009001916
附件1:
藥物研發、質控論壇報名回執
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| 手機* |
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| 單位* |
| 部門 |
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| 傳真* |
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| 通訊地址* |
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| 是否需要安排住宿 |
| □否； □單住； □拼住 需協助安排___日至___日住宿，共___間 | 繳費方式 | □ 現金 □ 刷卡 □ 匯款 | |||||||
| 發票類型* |
| □增值稅普通發票 □增值稅發票 | |||||||||
| 增值稅發票信息 （開專票必填） | 開票單位名稱 |
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| 納稅人識別號 |
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| 地址及 |
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| 開戶行及帳號 |
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| 姓名 | 性別 | 職務/職稱 |
| * | 地址* | ||||||
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| 您對本會議的建議 |
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注：1．*為必填項。本表可復制。
2．開具增值稅普通發票或增值稅發票請咨詢單位財務。
附件2:
論壇日程
| 日期 | 時間 | 報告 | 報告人 |
| 3月28日 | 主會場：政策解讀與應對 | ||
| 09:00-09:10 | 開幕式 | 領導致辭 | |
| 09:10-10:00 | 《中國藥典》2020年版編制工作思路 | 藥典委秘書長 張偉（或綜合處處長 洪小栩） | |
| 10:00-10:30 | 集體合影、茶歇 | ||
| 10:30-11:30 | 中藥顆粒政策進展 | 錢鐘直 藥典委專家 | |
| 11:30-12:30 | 如何更有效的進行中藥分析 | 上海中醫藥大學 | |
| 12:30-14:00 | 午餐 | ||
| 14:00-15:00 | 藥品質量和療效一致性評價工作推進情況介紹 | 張啟明 中檢院研究員 | |
| 15:00-15:50 | 技術革新與信息化管理提高藥物一致性評價完成效率 | 金燕 賽默飛應用 | |
| 15:50-16:00 | 茶歇 | ||
| 16:00-17:00 | 政策對藥包材及藥用輔料的要求 | 蔡榮 上海市包材所副所長 | |
| 17:00-17:50 | 創新技術解決藥包材、藥用輔料分析的困擾 | 江錚 賽默飛應用 | |
| 18:30-21:00 | 晚宴 | ||
| 3月29日 | 分會場1：實驗室有效管理 | ||
| 09:00-09:50 | 實驗室如何實現規范化管理 | 李永康 浙江海正質量總監 | |
| 09:50-10:50 | 如何應對飛檢中數據完整性的挑戰 | 戰丹 國家局GMP 檢查員 | |
| 10:50-11:00 | 茶歇 | ||
| 11:00-12:00 | 如何應對數據完整性的挑戰 | Quinn Shaun 賽默飛德國軟件專家 | |
| 12:00-13:30 | 午餐 | ||
| 13:30-14:30 | 數字化信息解決方案協助制藥合規 | 趙素麗 賽默飛應用 | |
| 14:30-15:30 | 藥物一致性評價中生物實驗室的金標準-Watson LIMS | 高志偉 博士 上海藥物所實驗室主任 | |
| 分會場2：藥物分析新技術 | |||
| 09:00-09:50 | 提高藥物質量分析效率的整體式解決方案 | 正大天晴 | |
| 09:50-10:50 | 藥品質量有關物質分析方法的建立與驗證、殘留溶劑與基因毒性雜質檢查 | 胡昌勤 中檢院專家 | |
| 10:50-11:00 | 茶歇 | ||
| 11:00-12:00 | 無紫外吸收藥物，雜質及輔料一站式檢測方案 | 山廣志 中國醫學科學院分測主任 | |
| 12:00-13:30 | 午餐 | ||
| 13:30-14:30 | 生物藥相關話題 | 專家 | |
| 14:30-15:30 | 生物制藥表征全面解決方案 | 李靜 賽默飛應用 | |
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