奈替米星是一種穩定的氨基糖苷類抗生素,各國藥典均有收載。中國藥典所收載的有關物質分析方法為LCELSD法,淋洗液中含有大量的三氟yi酸對色譜柱的要求較高,而ELSD檢測器在定量方面計算相對復雜。USP所用定量和鑒別方法均為柱前衍生C18柱分離UV檢測。EP中鑒別和有關物質分析采用LC-PAD,進一步提高雜質的檢出能力、分離度和定量準確度。
儀器:離子色譜儀帶安培檢測器色譜柱:Acclaim Polar Advantage II,5 µm,250×4.6 mm,P/N:063199柱溫:40℃流動相:800 mmol/L NaAc(HAc調pH至5.0)+1 mmol/L辛烷磺酸鈉+1%乙腈流速:0.7 mL/min柱后加堿:0.5 mol/L NaOH,流速:0.5 mL/min(流速需重新確定)檢測方式:脈沖安培檢測(PAD),Au電極,AgCl參比模式,糖四電位波形;譜圖見1-29
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