引言
鹽酸雷尼替丁為組胺H2受體阻斷劑,能抑制基礎胃酸分泌及刺激后的胃 酸分泌,還可抑制胃蛋白酶的分泌。在臨床上用于治療的藥物劑型為鹽酸雷 尼替丁注射液。中國藥典2010版已收載該品種并在其質量控制標準中采用液 相色譜梯度分析注射液中鹽酸雷尼替丁相關雜質的方法。
串聯色譜提供了另一種高通量的分析方式,能縮短分析時間,提高運行效 率。當一根色譜柱在分析時,另一根色譜柱在離線再生平衡。該種分析方式滿 足現有的方法,不需要再重新進行方法驗證;zui高縮短將近50%的時間。
本文介紹了采用雙三元液相色譜-DGP36000液相色譜串聯配置方式(含 一個十通閥),對鹽酸雷尼替丁進行串聯分析。該套賽默飛液相色譜提供了兩套流 路系統,共用一個自動進樣器和柱溫箱。一套流路系統分析鹽酸雷尼替丁, 另一套流路系統在進行平衡色譜柱,等待進樣分析。色譜分析條件均參照 《藥典》2010版(第二部)執行。
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