藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產(chǎn) 生影響，目前成為國內外藥品監(jiān)管機構的重點關注 內容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴大，了 解國外法規(guī)市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物 雜質的分析與控制已成為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關 注的話題。 任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質，人用藥物注 冊技術要求協(xié)調會 ( 簡稱 ICH) 對雜質的定義為 藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療效，影響藥物的穩(wěn)定 性，有的甚至對人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作用。 因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安全有效，保證藥物質量是非常重要的。
使用儀器：賽默飛世爾科技的 AccelaTM UHPLC 系統(tǒng)和臺式 Orbitrap Q Exactive FocusTM 質譜儀，數(shù)據(jù)處理采用 Mass FrontierTM 軟件
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