蘇州市生化培養箱3Q認證中心

蘇州市提供3Q認證服務，貼合格證，并出具證書報告。服務區域包括蘇州市、姑蘇區、虎丘區、吳中區、相城區、吳江區、昆山市、常熟市、張家港、太倉市、蘇州市。

姑蘇區3Q認證范圍包括：

恒溫搖床、分光光度計、梅特勒電子天平、恒溫搖床、脈動真空滅菌器SCM系列、分光光度計、水浴鍋、多功能PH計和電導儀、熒光定量PCR儀、毛細管電泳儀、低溫離心機、分析天平梅特勒、潔凈工作臺、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀、生物安全柜、液相色譜儀、電子天平、超低溫冰箱、生化培養箱、空調系統等等。

虎丘區3Q認證時長：

上門認證+報告大概5個工作日

吳中區3Q認證方式：

上門驗證

相城區3Q認證項目：

1安裝認證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設計和的儀器相符，儀器在選定的環境中正確安裝，并且該儀器在這種環境中運行和使用是合適的。一般過程包括：描述－儀器運輸－公共設施環境－組裝和安裝－網絡和數據儲存－安裝認證。在１Ｑ階段需要記錄的內容包括：儀器設備的供應商、型號、序列號等信息的記錄，用戶為驗證其完整性依據合同清單對貨物進行清點的記錄，安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔。IQ屬于儀器設備驗證的內容，需要由用戶和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成。

2運行認證（OQ）

OQ是指該設備在選定的環境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，用戶需要按照制定好的OQ規程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規范化的記錄。重點在于OQ規程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數－安全數據存儲、備份、存檔－儀器功能測試。可設計為系統單個組成的模塊式，或整個系統的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態、儀器設備生產商的建議、實驗室的使用經驗和使用的程度。當儀器設備發生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ，以確保設備運行。終以文件形式記錄。

3性能認證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查－預防性維護和修理－運行、校準、維護、變更控制的操作規范。PQ測試可以模擬在ＯＱ中進行的那些測試，可以設計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結果的質量標準可以設定得不同。在PQ期間，應對伩器設備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設備時進行檢查，并建立使用和維護的操作規范，特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當某儀器未能達到PQ測試，應對其進行維護和修理，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ以確保儀器的合格狀態。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄。

吳江區3Q認證標準：

     中國生產質量管理規范(2010年修訂)及附錄；

     2010年GMP指南：無菌；

     歐盟生產質量管理規范；

     EU GMP附錄15：確認和驗證；

     FDA行業指南無菌生產；

     WHO無菌生產質量管理規范， TRS 957， Annex 4；

     ISPE《調試與確認》；

     IS PEG AMP 5：《遵從GxP計算機化系統合規的風險管理方法》；

     ISPE基準指南卷4：水和蒸汽系統(2019)；

     ISPE良好實踐指南-工藝氣體；

     ISPE良好實踐指南-控溫箱溫度分布與監測；

     ISPE良好實踐指南；

     ISO 14644潔凈室和相關控制環境。

昆山市3Q認證周期：

3Q驗證中PQ驗證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗證：儀器的放置地點改變、儀器的檢測方法改變、儀器進行重大維修。

常熟市3Q驗證流程：

客戶方提供設備清單明細---我方報價---客戶方對價格進行確認---雙方簽訂合同---客戶方付款---工程師上門提供驗證服務---我方對設備出具報告---我方寄回報告

張家港3Q驗證方案：

具有方案

太倉市3Q驗證收費標準：

提供設備型號規格、數量、驗證要求、所在地址咨詢

蘇州市3Q驗證用途：

可用于GMP

蘇州市地址：江蘇省常熟市莫城街道南三環路

姑蘇區地址：蘇州市蘇站路蘇錦新村口

虎丘區地址：蘇州市高新區朝紅路馬澗社區

昆山市地址：江蘇省蘇州市昆山市張浦鎮南港震陽中路

太倉市地址：太倉市科教新城南郊南街16號

吳江區地址：蘇州市吳江區松陵鎮中山南路2075號