江蘇常州市潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證中心

常州市提供3Q認(rèn)證服務(wù)，貼合格證，并出具證書報(bào)告。服務(wù)區(qū)域包括常州市、天寧區(qū)、鐘樓區(qū)、新北區(qū)、武進(jìn)區(qū)、金壇區(qū)、溧陽市、常州市、常州市、常州市、常州市。

天寧區(qū)3Q認(rèn)證范圍包括：

恒溫?fù)u床、分光光度計(jì)、梅特勒電子天平、恒溫?fù)u床、脈動(dòng)真空滅菌器SCM系列、分光光度計(jì)、水浴鍋、多功能PH計(jì)和電導(dǎo)儀、熒光定量PCR儀、毛細(xì)管電泳儀、低溫離心機(jī)、分析天平梅特勒、潔凈工作臺(tái)、立式壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀、生物安全柜、液相色譜儀、電子天平、超低溫冰箱、生化培養(yǎng)箱、空調(diào)系統(tǒng)等等。

鐘樓區(qū)3Q認(rèn)證時(shí)長(zhǎng)：

上門認(rèn)證+報(bào)告大概5個(gè)工作日

新北區(qū)3Q認(rèn)證方式：

上門驗(yàn)證

武進(jìn)區(qū)3Q認(rèn)證項(xiàng)目：

1安裝認(rèn)證（IQ）

IQ是指收到的儀器與設(shè)計(jì)和的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運(yùn)行和使用是合適的。一般過程包括：描述－儀器運(yùn)輸－公共設(shè)施環(huán)境－組裝和安裝－網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存－安裝認(rèn)證。在１Ｑ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備的供應(yīng)商、型號(hào)、序列號(hào)等信息的記錄，用戶為驗(yàn)證其完整性依據(jù)合同清單對(duì)貨物進(jìn)行清點(diǎn)的記錄，安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告以及實(shí)驗(yàn)室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料，并存檔。IQ屬于儀器設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容，需要由用戶和供應(yīng)商在新購置或安裝的儀器設(shè)備正式投入使用前完成。

2運(yùn)行認(rèn)證（OQ）

OQ是指該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，用戶需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)－安全數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份、存檔－儀器功能測(cè)試。可設(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。

3性能認(rèn)證（PQ）

PQ是指確定儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查－預(yù)防性維護(hù)和修理－運(yùn)行、校準(zhǔn)、維護(hù)、變更控制的操作規(guī)范。PQ測(cè)試可以模擬在ＯＱ中進(jìn)行的那些測(cè)試，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對(duì)伩器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測(cè)試，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄。

金壇區(qū)3Q認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

     中國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)及附錄；

     2010年GMP指南：無菌；

     歐盟生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

     EU GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證；

     FDA行業(yè)指南無菌生產(chǎn)；

     WHO無菌生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， TRS 957， Annex 4；

     ISPE《調(diào)試與確認(rèn)》；

     IS PEG AMP 5：《遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》；

     ISPE基準(zhǔn)指南卷4：水和蒸汽系統(tǒng)(2019)；

     ISPE良好實(shí)踐指南-工藝氣體；

     ISPE良好實(shí)踐指南-控溫箱溫度分布與監(jiān)測(cè)；

     ISPE良好實(shí)踐指南；

     ISO 14644潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境。

溧陽市3Q認(rèn)證周期：

3Q驗(yàn)證中PQ驗(yàn)證頻率為每年一次。儀器有下列情況之一則需要重新驗(yàn)證：儀器的放置地點(diǎn)改變、儀器的檢測(cè)方法改變、儀器進(jìn)行重大維修。

常州市3Q驗(yàn)證流程：

客戶方提供設(shè)備清單明細(xì)---我方報(bào)價(jià)---客戶方對(duì)價(jià)格進(jìn)行確認(rèn)---雙方簽訂合同---客戶方付款---工程師上門提供驗(yàn)證服務(wù)---我方對(duì)設(shè)備出具報(bào)告---我方寄回報(bào)告

常州市3Q驗(yàn)證方案：

具有方案

常州市3Q驗(yàn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

提供設(shè)備型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)證要求、所在地址咨詢

常州市3Q驗(yàn)證用途：

可用于GMP

常州市地址：江蘇金壇區(qū)丹陽門北路1號(hào)

天寧區(qū)地址：常州鄭陸鎮(zhèn)郵電東路1號(hào)

武進(jìn)區(qū)地址：常州洛陽鎮(zhèn)洛陽大街87號(hào)

新北區(qū)地址：常州安家永安東路80號(hào)

鐘樓區(qū)地址：常州鄒區(qū)鎮(zhèn)會(huì)靈東路13號(hào)

溧陽市地址：溧陽市別橋鎮(zhèn)興城東路16