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浙江泰林生物技術股份有限公司
初級會員·13年您現在的位置： 浙江泰林生物技術股份有限公司>>包裝完整性測試>> TECHLEAD®BIT-L01 細菌侵入測試儀
具體成交價以合同協議為準
- 聯系人：
- 泰林
- 電話：
- 0571-86589008
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- 傳真：
- 0571-86589100
- 地址：
- 杭州市濱江區南環路2930號泰林大廈
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產品簡介
| 產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫療衛生,生物產業,制藥,綜合 |
|---|
產品介紹
應用領域
l 注射劑一致性評價—包裝完整性測試
l 軋蓋封口工藝驗證
l 物理檢驗方法有效性驗證
l 物理孔徑與微生物穿透對應關系研究
l 藥品穩定性研究和驗證
l 無菌包裝運輸、存儲條件挑戰測試
產品特點
1.定制化浸潤支架設計，確保樣品與菌液充分接觸；
2.具有自動測試和手動測試程序，減少操作時間，操作體驗更流暢；
3.可存儲多種配方程序，滿足不同包材產品測試需要；
4.真空—正壓切換程序，更具挑戰性和一致性的測試條件；
5.試驗數據自動保存，歷史記錄可查詢，數據不可更改，可審計追蹤；
6.耐高溫透明密閉罐體，無需取出進行培養，滿足生物安全要求；
7.抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉運培養均在全封閉條件下完成；
8.主機與測試罐分體式設計，管快速連接，安全無泄漏；
9.產品符合GMP用戶三級權限；
10. 微型針式打印機，可打印每一批次試驗結果；
11. 設有標準USB數據導出接口；
12. 數據報表生成、存儲和查詢功能。
產品功能
l 自動測試功能：在設置配方參數后，系統自動完成測試；
l 提醒功能：檢測過程流程步驟顯示提醒；
l 實時打印功能：測試基本信息及測試過程數據實時打印功能；
l 參數可設置：壓力、保壓時間等檢測參數可設置；
l 配方編輯調用：支持中文輸入、具備配方編輯調用功能，避免反復輸入輕松完成檢測；
l 設備自檢功能：保證檢測罐體與主機內各管路的密閉性；
l 自清洗功能：具備罐體自清洗功能；
l 權限管理：三級權限管理。
符合專業標準
l 符合USP43 1207.2包裝完整性測試技術要求；
l 符合NMPA CDE化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南；
l 符合GAMP5驗證要求；
l 符合生物安全防護要求。
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