一、核心部件的區別
高壓均質機核心部件:分體狹縫式均質閥
使用時均質閥座與均質閥芯通過撞擊環安裝貼合,當均質柱塞泵將樣品吸入并輸送至均質核心部位時,樣品由前端擠入至均質閥座孔內。均質閥座的孔道比前端管道小很多,所以樣品急速加速,并將均質閥座和均質閥芯擠出一條縫隙,樣品由此縫隙高速噴出,并通過沖擊環撞擊后噴射而出,完成均質。
在此過程中,從狹縫中噴出的瞬間由于存在高壓力,并且樣品噴出后與撞擊環內側的撞擊力及粒子之間的剪切力共同作用,使樣品粒子達到粒徑減小的效果。
均質閥座與均質閥芯之間的狹縫大小,影響樣品沖破縫隙所承受的阻力,此阻力的大小即為均質的壓力,一般來說阻力越大,即均質壓力越高、噴出速度越高、與沖擊環之間的撞擊力也越強,均質能力就越強,粒徑就越小。而均質壓力大小的調節通過手輪,調節均質閥座與均質閥芯之間的間距來實現。
微射流均質機核心部件:金剛石交互容腔(微射流均質腔)
微射流金剛石交互容腔是一個整體式的內部結構固定的Y或者Z型的微通道,孔道大小在50um到幾百微米之間,且為金剛石材質。
工作時樣品通過動力部分加壓,經過金剛石交互腔的前端通道部分加速,到金剛石微孔道處射流速度可達500m/s,高速射流經過金剛石微通道時經過高頻剪切、撞擊、物料粒子間對射和巨大的壓力,最終使得物料粒徑均勻細化。
其均質壓力的調節通過調節電機頻率控制流速。在固定的縫隙通道內,流速越大,壓力越高,剪切、碰撞力越強,均質效果也就越好。
二、處理納米乳液和脂質體的效果區別
1、粒徑
脂質體為雙分子層粒子柔性較強,做小粒徑所需的能量并不大;納米乳液,多為水油兩相混合,也不需要很大的能量。
在均質方面,微射流均質機和均質機都可以滿足脂質體樣品減小粒徑的要求,不過微射流均質機,相對均質機而言,可以處理粒徑要求更高更小的樣品。
2、PDI
脂質體、納米乳樣品對粒徑的分布要求非常高,PDI需達到0.2或0.1以下。對于這種情況,微射流交互容腔的優勢十分顯著!微射流金剛石交互容腔活塞直徑更小,通道行程長,樣品通過通道均質時高壓持續時間長、壓力穩定,能量轉換率高,在通道里面所受到的力相同,得到的PDI分布較小,比較均勻。
均質腔選擇指南
三種均質化機制
第一代:沖擊型
空化噴嘴:這種噴嘴的主要功能是通過空化使乳液分離,從而增加粒徑。 在均質機的壓力下,物料以數倍流速進入孔徑很小的空化噴嘴。 同時,顆粒與金屬閥門部件之間發生強烈的摩擦和碰撞。 這種摩擦會降低設備的使用壽命,并且碰撞會導致金屬顆粒落入最終產品中。
沖擊閥:沖擊閥和沖擊環結構采用鎢合金材料,適度減少局部磨損,延長均質室使用壽命。 沖擊閥的作用是“沖擊和氣蝕"的結合,但其基本原理是懸架中的材料與高硬度金屬(如鎢合金)的結構發生碰撞。 因此,沖擊閥仍然不能解決金屬顆粒殘留的問題。
第二代:交互型
Y 型均質腔:Y 型均質腔被認為是迄今為止較強大的均質腔之一,已被美國多家制造商使用。 在這些系統中,均質腔被分成兩個通道,這些通道以直角在同一平面上重新定向,并被推進到單個容腔中。高壓將加快兩個容腔在交叉處的碰撞速度,讓單個容腔內部產生“高剪切、湍流和空化"等作用。 Y型結構,使高壓溶液中高速運動的物料相互碰撞,與傳統設計相比,大大提高了腔體的使用壽命。另外,使用金剛石材料能有效防止出現金屬顆粒殘留物。
Y型均質腔廣泛用于藥物乳液的制備,因為它可以最大限度地減少空化并產生精細、穩定的粒徑和PDI(多分散指數)控制能力。 目前,Y型均質腔主要應用于納米技術。
乳化效率低和金屬顆粒殘留是采用沖擊原理設計的均質室造成的兩個問題。 在藥物注射劑生產過程中,當顆粒與內部金屬成分發生碰撞時,會產生殘留的惰性金屬顆粒。 這些金屬顆粒可能聚集并形成更大的顆粒。 在制藥應用中,這是一個問題,因為大顆粒會導致毛細血管血流減少,進而對人體組織造成機械損傷,引起急性或慢性炎癥。 相互作用室解決了顆粒殘留和破乳問題。 然而,腔體的內部結構意味著當產品的濃度和粘度較高時,腔體比沖擊式均質機更容易造成堵流。
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