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頂空氣相色譜法測定鹽酸非那嗪奈中有機溶劑殘留量
閱讀：909 發(fā)布時間：2017-6-13
鹽酸非那嗪奈，是上海醫(yī)藥
工業(yè)研究院發(fā)現(xiàn)的具有抗局灶性腦梗死作用的對受損腦神經(jīng)元有保護功能的全新化合物。目前鹽酸非那嗪奈已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批文，正進行抗缺血性腦卒中的臨床研究。鹽酸非那嗪奈在制備過程中使用了有機溶劑；乙醇、丙酮和乙酸乙酯屬于第三類低潛在毒性溶劑，需要控制。本研究建立了上述4種溶劑在鹽酸非那嗪奈中殘留的檢查方法，操作簡單，方法靈敏、準確且可信。
樣品處理：
精密量取對照品儲備液適量，按一定比例稀釋后制成系列溶液。分別精密量取上述系列溶液1ml各置10ml頂空進樣瓶中，照“21”項下條件操作，以峰面積A為縱坐標，濃度為橫坐標進行線性回歸。
質(zhì)譜條件：
柱溫 | 40℃ |
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進樣口溫度 | 200℃ |
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檢測器溫度 | 300 |
載氣 | 氮氣流速10ml/min；空氣350ml/min；氫氣45ml/min |
頂空瓶溫度 | 70℃ |
加熱時間 | 30min |
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測定結(jié)果：
