1. 預(yù)期用途

破傷風(fēng)類毒素由法國 Aventis Pasteur MSD 提供給 NIBSC。將產(chǎn)物在含有甘氨酸的培養(yǎng)基中冷凍干燥2002 年 11 月。被確認(rèn)為適合用作對(duì)照免疫擴(kuò)散同一性測(cè)定中的抗原。

2. 注意
NIBSC 02/232 破傷風(fēng)類毒素(無吸附)標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。該材料不是人或牛來源。與所有材料一樣生物來源，這種制劑應(yīng)被視為潛在的對(duì)健康有害。應(yīng)按照規(guī)定使用和丟棄您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套并避免氣溶膠的產(chǎn)生。開盤時(shí)應(yīng)注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 900 Lf 單位的非吸附破傷風(fēng)類毒素。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：法國。

是純化的破傷風(fēng)類毒素，純度 >1000 Lf/mg pN，用甘氨酸穩(wěn)定。材料由 Aventis Pasteur MSD 提供，裝在一個(gè)玻璃瓶中，裝有 800 ml 類毒素，內(nèi)部代碼為 FA082448，規(guī)格為 5000 Lf/ml（4.42 mg 蛋白質(zhì)氮（25 mg/ml 蛋白質(zhì)，通過 BCA 測(cè)定）。產(chǎn)品*符合 PhEur 規(guī)格，用于生產(chǎn)吸附疫苗的純度、安全性和毒性/毒性逆轉(zhuǎn) 材料（750 ml）用 400 ml 1M 氯化鈉（0.1 M 最終濃度）、2000 ml 10% 甘氨酸稀釋 1/5 （5%終濃度）和850ml蒸餾水，1.0ml裝入安瓿中冷凍干燥，經(jīng)測(cè)定安瓿含量平均重量為0.0631g干重±0.38%，殘留水分小于1 % 和測(cè)量的樣品在 0.07% 到 0.6% 的范圍內(nèi)。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 02/232 破傷風(fēng)類毒素(無吸附)標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料并遵循隨安瓿提供的制造商說明斷路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*重新懸浮在準(zhǔn)確測(cè)量量的合適溶液（例如鹽水）中。安瓿總含量的懸浮液總體積將包含 900 Lf。懸浮液應(yīng)保持在 4°C，不應(yīng)冷凍。