1. 預(yù)期用途

該面板是一系列 HBsAg 的四倍稀釋液。該面板可用于國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)評估檢測 HBsAg 的測試的分析靈敏度。該面板包含四個樣本，A - D 稀釋度包括目前可用的大多數(shù)試劑盒的敏感性。該面板還包括一個陰性對照樣品，樣品 E，它不HBsAg。該小組已在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了評估

2. 注意
NIBSC 03/262 HBsAg亞型 adw2 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

這些制劑含有已通過驗(yàn)證程序滅活的 HBsAg (2)。它們還含有人源血漿，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)抗 HIV 1+2、抗 HCV、HBsAg、抗 HBs、HCV RNA 和 HIV RNA 均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

小組成員是一系列四倍稀釋液，其中最濃縮的小組成員 A 是 HBsAg 基因型 A 亞型 adw2 (00/588) 小組成員 B 的第二國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 的四倍稀釋是 IS 的 1:16 稀釋，面板成員 C 是 1 比 64 稀釋的 IS，小組成員 D 是 1 比 256 稀釋的 IS。 HBsAg 的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)分配單位為 33IU/瓶 (1)。小組成員 E 是正常再鈣化血漿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物包含血漿衍生的 HBsAg 亞型 adw2，基因型 A，在氮?dú)鈿夥障略兮}化血漿中的小顆粒。 HBsAg 在荷蘭紅十字中心實(shí)驗(yàn)室通過 PEG 沉淀和超速離心以去除 Dane 顆粒并通過在 101-103° 加熱 90 秒滅活，然后在 65° 巴氏殺菌 10 小時。將該抗原制劑稀釋在再鈣化血漿中，該血漿已顯示抗 HCV、抗 HIV 1+2、HBsAg、抗 HBs 陰性，以及 HCV RNA、HBV DNA 和 HIV RNA 陰性。血清中添加了 0.05% Merthiolate 作為防腐劑。

5. 存儲

NIBSC 03/262 HBsAg亞型 adw2 標(biāo)準(zhǔn)品  收到時，小瓶應(yīng)存放在 –20oC。

建議重組材料的保存時間不超過 1 個月。不應(yīng)凍結(jié)未使用的內(nèi)容。

請注意：由于凍干粉固有的穩(wěn)定性材料，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個“上翻式"圓形瓶蓋。無論是在帽子上還是衣領(lǐng)上小瓶，有一個點(diǎn)，在該點(diǎn)撬開瓶蓋。這暴露了塞子的一個區(qū)域，通過該區(qū)域可以使用皮下注射針頭和注射器進(jìn)行制劑的重構(gòu)和取出。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項(xiàng)圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進(jìn)入。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量凍干的任何部分重組前的材料使用如上所述的安全預(yù)防措施，應(yīng)使用 1ml 蒸餾水重新配制小瓶的內(nèi)容物。

建議的 HBsAg 小組可用于幫助確定用于檢測 HBsAg 的分析靈敏度測定試劑盒。除了個別測試程序的要求外，它們應(yīng)在重新配制后使用，無需進(jìn)一步稀釋。小組成員 E 在任何情況下都應(yīng)得分為負(fù)。

使用限制

除了每批試劑盒提供的陽性和陰性對照外，還應(yīng)使用該材料。只有制造商隨每批試劑盒提供的對照品用于確定化驗(yàn)的有效性并計算形成供體篩選或診斷基礎(chǔ)的臨界值。該面板的使用將表明檢測 HBsAg 檢測試劑盒的靈敏度，但它的使用并不能取代更全面的適用性評估，這可能涉及測試一系列樣本，包括血清轉(zhuǎn)換面板， “困難"樣本、當(dāng)?shù)?HBV 基因型和變異體。該材料不含 pre-S，不適合根據(jù) pre-S 表位評估分析 這些材料不用于校準(zhǔn)二級參考材料。 HBsAg 的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 00/588）可用于校準(zhǔn)內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn)。