1. 預期用途

纖維蛋白原濃縮物的第二個國際標準由安瓿組成，編碼 09/242，包含從人血漿中制備的凍干纖維蛋白原濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2012 年 10 月建立，標注了可凝結蛋白和總蛋白的含量。文件 WHO/BS/2012.2208（可從 WHO 獲得）中提供了準備和價值分配的詳細信息。該標準主要用于校準二級和/或內部工作纖維蛋白原濃縮標準。

2. 注意

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準的賦值是在國際上進行的涉及 12 個國家的 27 個實驗室的合作研究。可凝結蛋白質的值分配基于凝塊去除 (CLOTr) 后的后續蛋白質測定方法，而總蛋白質的值分配基于標準蛋白質測定方法。

規定的效力是： 可凝結蛋白質 - 10.9 毫克/安瓿

總蛋白 - 15.0 mg/安瓿

這些數據基于與第一個國際纖維蛋白原標準 (98/614) 相關的分析。請注意，可凝結蛋白的規定值不包括克勞斯分析的估計值。應在當地驗證使用克勞斯測定法估計纖維蛋白原濃縮物中的可凝結蛋白。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

纖維蛋白原濃縮物的第二個國際標準（編碼 09/242）包含冷凍干燥 (1 mL) 的纖維蛋白原濃縮物等分試樣。原材料是血漿衍生的纖維蛋白原濃縮物，使用沉淀和色譜法制備。該產品的制造還包括 2 個病毒滅活步驟，溶劑去污劑處理和 80°C 熱處理 72 小時。重構后，將濃縮材料匯集并配制在以下緩沖液中：40mM 檸檬酸三鈉·2H2O、20mM Tris-HCl、3% 蔗糖 (w/v)、4mM L-精氨酸-HCl (pH 7.3)。在國際標準 (Campbell, 1974) 要求的條件下，在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中將配制的材料填充并冷凍干燥。將一毫升這種材料分配到大約 10,000 個安瓿中的每一個中。基于 468 個檢查重量樣品，平均填充重量為 1.0093 g（范圍為 1.0015 g 至 1.0135 g），變異系數 (CV) 為 0.27%。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.39%（CV 19.3%，n=12），平均氧氣頂空為 0.11%（CV 55.2%，n=12）。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。復溶后，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備后用。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物標準品  在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料 安瓿的全部內容物應在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制，通過輕輕旋轉溶解以避免泡沫，并立即轉移到合適的塑料中管子。重新配制的標準品在室溫下可穩定長達 3 小時。