該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。 QCRHEVIgMQC1 旨在用于檢測戊型肝炎 IgM 抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。QCRHEVIgMQC1 應作為持續質量控制計劃的一部分包含在每次運行中，以監測測定的性能。使用 QCRHEVIgMQC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時都可以對其進行可視化監控，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。 QCRHEVIgMQC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 17/B728 QCRHEVIgMQC1(標準品)  不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

QCRHEVIgMQC1 是從一組去纖維化血漿中制備的，這些血漿在商業 EIA 試劑盒中對戊型肝炎 IgM 抗體具有反復反應。用于制備 QCRHEVIgMQC1 的反應性捐贈對使用商業 EIA 試劑盒的抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應。將反應性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了 IgM 抗戊型肝炎 QC1 的結果； 17/B728。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個 QCRHEVIgMQC1 樣品。除非另有說明，否則結果表示為 QC1 樣品的抗戊型肝炎 IgM 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

參考 QCRHEVIgMQC1

1x2mL Sarstedt 瓶

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 試劑應在一次使用時分成測量的小份并儲存在–20oC 以下以避免凍融循環。• 試劑可在–20oC 下儲存直至使用日期。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，在一個月內使用，不要再次冷凍。

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 17/B728 QCRHEVIgMQC1(標準品)  小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 繪制試劑結果以監控性能