1. 預期用途

第一個黃熱病疫苗國際標準由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會（ECBS）于 2003 年制定。2008 年 10 月，ECBS 批準了世界衛(wèi)生組織對黃熱病疫苗效力要求的修訂：

推薦用于人類的劑量在保質期結束時不應低于 3.0 log10 IU。放行規(guī)范應經國家監(jiān)管部門批準。如果提出對發(fā)布規(guī)范或生產的更改，將適用以下內容：

• 除非有臨床數(shù)據(jù)證明，否則不應更改現(xiàn)有的發(fā)布規(guī)范。

• 現(xiàn)有疫苗的任何可能影響安全性或臨床療效的變化，例如在生產或配方中，應通過臨床數(shù)據(jù)證明。

• 從一個制造商到另一個制造商的生產轉移應包括以國際單位而不是鼠標 LD50 為單位的規(guī)格。

• 新制造商（包括生產轉移的制造商）的放行和保質期結束時的規(guī)格應基于臨床試驗并以國際單位表示。

2. 注意

NIBSC 99/616 黃熱疫苗(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的單位量為每安瓿 104.5 國際單位 (IU)（建議復原體積為 1.0ml，參見第 6 節(jié)）

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有黃熱病疫苗，來自 17D-204 株的典型疫苗批量

5. 存儲

安瓿瓶在收到時應儲存在 –20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 99/616 黃熱疫苗(標準品) 在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。本材料用于黃熱病疫苗二級參考物質的校準。如上所述，小瓶的內容物應用 1ml 蒸餾水重新配制。由此產生的液體疫苗將含有 4.5 log10 IU/ml 或 4.2log10 IU/0.5ml 劑量。該材料應在重組后使用，不得儲存以備日后使用。工作標準校準指南

1 應從同一最終容器批次中獲得足夠數(shù)量的疫苗瓶。

2 該疫苗應與黃熱病疫苗國際標準（NIBSC 代碼 99/616）一起進行至少 20 次檢測。

3 每次測定都應使用國際標準的新鮮安瓿。

4 應分析數(shù)據(jù)并確定內部標準的幾何平均效力。

5 在疫苗的熱穩(wěn)定性分析中，IS 或參考疫苗應直接取自推薦的 -20° 儲存溫度。